FDA publica guia com orientações para apoiar a aprovação acelerada em Oncologia
A U.S Food and Drug Administration (FDA) publicou um novo guia com orientações para patrocinadores de estudos clínicos, desta vez com diretrizes que reforçam a importância de ensaios randomizados em relação aos estudos de braço único para embasar a aprovação acelerada. Intitulado "Considerações sobre Ensaios Clínicos para Apoiar a Aprovação Acelerada da Terapêutica em Oncologia", o guia reafirma que o clássico ensaio randomizado controlado é a abordagem preferida, proporcionando uma avaliação mais robusta da eficácia e segurança, além de permitir comparações diretas com uma terapia disponível. O oncologista Fábio Franke (foto) comenta as orientações da agência reguladora norte-americana.
A adição de imunoterapia à quimioterapia padrão no tratamento de primeira linha do câncer de endométrio avançado ou na primeira recorrência melhora significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com a quimioterapia isolada, com tendencia a melhor sobrevida global (SG), como sugerem resultados do estudo de fase 3 RUBY (ENGOT-EN6-NSGO/GOG3031) indicando a primeira confirmação dos benefícios da imunoterapia nessa população de pacientes. O estudo foi destaque no ESMO Virtual Plenary realizado 27 de março e publicado na New England Journal of Medicine (NEJM). “Este estudo mostra um grande avanço no tratamento das pacientes com câncer de endométrio”, avalia a oncologista Maria Del Pilar Estevez Diz (foto).
Após um acompanhamento de 15 anos, a vigilância ativa no câncer de próstata localizado apresentou as mesmas taxas de sobrevida que a radioterapia ou a cirurgia. Os resultados são do estudo ProtecT, apresentado em março no Congresso da Associação Europeia de Urologia (EAU), em Milão, e publicado na New England Journal of Medicine (NEJM). “É um estudo extremamente importante que reforça a vigilância ativa como uma estratégia de tratamento eficaz, principalmente em pacientes gleason 6”, avalia o oncologista Eduardo Zucca (foto).
Resultados preliminares do estudo de Fase 3 GLOW destacados na edição de março do ASCO Plenary Series demonstraram a eficácia da combinação de zolbetuximab + CAPOX no tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica localmente avançado ou metastático claudina-18.2+ (CLDN18.2+)/HER2-negativo. “O estudo GLOW consolida o zolbetuximabe como uma opção no tratamento de primeira linha dos doentes com câncer gástrico avançado CLDN18.2 positivo/HER2 negativo”, avalia o oncologista Duilio Rocha Filho (foto).
O estudo pivotal de Fase 3 POSEIDON demonstrou melhora significativa na sobrevida global e sobrevida livre de progressão com a adição de durvalumabe (Imfinzi®, Astrazeneca) e tremelimumabe (Imjudo®, Astrazeneca) à quimioterapia à base de platina no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas metastático (CPCNPm) sem alterações de EGFR/ALK. Os resultados foram publicados no Journal of Clinical Oncology (JCO), em artigo com a participação do oncologista brasileiro Luiz Henrique Araújo (foto).
Estudo publicado no Journal of Clinical Oncology (JCO) utilizou um modelo de risco genético com informações sobre todas as variantes conhecidas de suscetibilidade genética ao câncer de próstata, juntamente com informações residuais de histórico familiar da doença, para predizer com precisão o risco de desenvolver a doença.
Publicados no Annals of Surgery, os resultados do seguimento de 5 anos do estudo RAPIDO mostraram que pacientes com câncer de reto localizado submetidos ao tratamento com terapia neoadjuvante total (TNT) com radioterapia de curso curto e quimioterapia de consolidação apresentaram benefício de redução de metástases à distância. No entanto, esta forma de TNT foi associada a um maior risco de recidiva locorregional da doença. Estes achados comprometem o uso desta estratégia de TNT nessa população de pacientes? Os médicos Bruna Vailati, Rodrigo Perez (na foto, à direita) e Robson Ferrigno comentam os resultados, que ainda estão longe de representar um consenso.
Uma nova terapia celular demonstrou resultados encorajadores em pacientes com mieloma múltiplo. É o que descreve artigo de Rodriguez-Otero et al. na New England Journal of Medicine (NEJM), mostrando que idecabtagene vileucel (ide-cel) prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão em pacientes com mieloma múltiplo recorrente e refratário e melhorou a resposta em comparação com os regimes padrão nessa população politratada. O hematologista brasileiro Luciano Costa (foto), professor na Universidade do Alabama, em Birmingham, é coautor do trabalho.
Revisão publicada 15 de março no British Medical Journal resumiu os recentes avanços nos mecanismos, caracterização clínica e novas estratégias de manejo do comprometimento cognitivo associado ao tratamento de cânceres do sistema nervoso não central.
O oncologista Carlos Stecca (foto) é primeiro autor de artigo de revisão que avalia o papel da quimioterapia neoadjuvante antes das abordagens de preservação da bexiga em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo. “Houve avanços significativos no campo do câncer de bexiga nos últimos 5 anos, e progressos importantes no tratamento sistêmico, radioterapia e cuidados de suporte. Assim, revisitar o papel da quimioterapia neoadjuvante nessa população de pacientes candidatos a preservação de bexiga se faz importante”, argumentam os autores em artigo publicado no periódico Seminars in Radiation Oncology.
