Pela primeira vez, uma terapia demonstrou ganho significativo de sobrevida global (SG) na primeira linha de tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático sem indicação para imunoterapia. Os dados são do TROPION-Breast02, estudo de fase III que avalia datopotamab deruxtecana (Dato-DXd) em comparação com a quimioterapia padrão de escolha do investigador. “Os resultados de eficácia foram considerados estatisticamente significativos e clinicamente relevantes, tanto em SG quanto em sobrevida livre de progressão, outro desfecho primário do estudo”, destaca o comunicado divulgado pela farmacêutica Astrazeneca.
O câncer de mama triplo-negativo (TNBC, da sigla em inglês) representa aproximadamente 15% de todos os casos de câncer de mama, com uma estimativa de 345 mil diagnósticos em todo o mundo a cada ano. Aproximadamente 70% dos pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático não são candidatos à imunoterapia, incluindo todos os pacientes cujos tumores não expressam PD-L1, bem como pacientes com tumores que expressam PD-L1 que não podem receber imunoterapia devido a outros fatores. A quimioterapia continua sendo o padrão de tratamento de primeira linha para esses pacientes.2
TROPION-Breast02 é um estudo global, multicêntrico, randomizado e aberto de Fase III que avalia a eficácia e a segurança do conjugado anticorpo-droga direcionado a TROP2 datopotamab deruxtecana (Datroway®, Daiichi Sankyo/Astrazeneca) em comparação com a quimioterapia escolhida pelo pesquisador (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabina, carboplatina ou eribulina) em pacientes com câncer de mama triplo negativo localmente recorrente, inoperável ou metastático, não tratados previamente, para os quais a imunoterapia não é uma opção.
O estudo incluiu 644 pacientes cujos tumores não expressavam PD-L1, bem como pacientes com tumores que expressavam PD-L1 que não puderam receber imunoterapia devido à exposição prévia em estágio inicial da doença, comorbidades ou imunoterapia inacessível em sua região. Foram incluídos pacientes com doença de novo ou recorrente, independentemente do intervalo livre de doença, e aqueles com fatores de prognóstico desfavoráveis, como metástases cerebrais.
Os desfechos primários duplos do TROPION-Breast02 são a sobrevida livre de progressão (SLP), avaliada por revisão central independente e cega, e a sobrevida global (SG). Os principais desfechos secundários incluem a SLP avaliada pelo investigador, taxa de resposta objetiva, duração da resposta, taxa de controle da doença, farmacocinética e segurança. O perfil de segurança de datopotamab deruxtecana foi consistente com os ensaios clínicos anteriores do ADC em câncer de mama.
“O TROPION-Breast02 é o único estudo clínico a demonstrar benefício na sobrevida global no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático para os quais a imunoterapia não é uma opção. Esperamos que os resultados representem marquem um ponto de inflexão no tratamento dessas pacientes, que apresentam o pior prognóstico entre todos os tipos de câncer de mama e precisam urgentemente de melhores opções”, afirmou Susan Galbraith, Vice-Presidente Executiva de Pesquisa e Desenvolvimento em Oncologia e Hematologia da AstraZeneca.
Os resultados completos do TROPION-Breast02 serão apresentados em um congresso médico futuro. Três outros estudos de fase III estão sendo realizados com datopotamab deruxtecana em diferentes contextos do TNBC, incluindo o uso adjuvante e neoadjuvante com ou sem o anti-PD-L1 durvalumabe.
