Nadia Harbeck (foto), do LMU University Hospital, em Munique, apresentou no ESMO Breast Cancer 2025 resultados da coorte neoadjuvante do estudo de Fase III WSG ADAPTcycle, que abordou o tratamento ideal em pacientes com câncer de mama inicial HR+/HER2- com benefício incerto da quimioterapia, comparando a adição de ribociclibe à terapia endócrina (TE) versus quimioterapia + TE. Os resultados da coorte neoadjuvante mostram que as taxas de resposta patológica completa foram baixas, mas semelhantes entre os braços do estudo.
WSG ADAPTcycle (NCT 04055493) é um estudo randomizado de fase III que avalia se pacientes com câncer de mama inicial (CMI) de risco intermediário e sem resposta endócrina (TE-resp.) ou com CMI e risco intermediário/alto com resposta endócrina identificados por fatores clínicos, OncotypeDx (RS) e Ki67 ≤10% após TE pré-operatória, obtêm benefício de sobrevida com ribociclibe (Ribo) + TE vs. quimioterapia (QT) + TE. A terapia (neo)adjuvante foi permitida.
Foram incluídos 5.274 pacientes com doença N0-1 / RS >25 ou N2-3 / RS ≤25 e TE-resp. (Ki-67post ≤10%), randomizados (n=1.684) para QT padrão (neo)adjuv. ou Ribo + AI +/- análogo de GnRH 600 mg/dia por 26 ciclos. A participação de pacientes na pré-menopausa com N1 / RS ≤25 ou N0 / RS 16-25 foi permitida, independentemente da resposta à terapia endócrina. A resposta patológica completa (pCR, ypT0/is, ypN0) e outras definições de pCR foram desfechos secundários.
Os resultados apresentados no ESMO Breast Cancer 2025 consideram dados de todos os pacientes com 6 a 8 meses de terapia neoadjuvante baseada em terapia endócrina. Dos 1.682 pacientes randomizados para o tratamento do estudo, 554 foram tratados com neoadjuvância (dados de PCR disponíveis: 497 (Ribo/QT: 314/183).
Os pesquisadores descrevem que as características basais foram bem equilibradas entre os braços: idade mediana: 54/53 anos, pacientes na pré-menopausa: 48%/50%, cT2-4: 66%/68%, cN+: 35%/39%, G3 central: 52%/49%; RS mediana: 24 e Ki67 mediana: 25% em ambos os grupos.
O tratamento neoadjuvante foi interrompido prematuramente em 88 pacientes (62 (19,7%) vs 26 (14,2%)); em 52 (16,6% vs. 19 (10,4%) pacientes por eventos adversos (EA). As taxas de pCR (Ribo/QT) foram de 5,7% vs. 7,1% (OR 0,80; IC 95%: 0,38, 1,66, p=0,543). As taxas de pCR correspondentes foram de 8,5 vs. 9,4% em pacientes cN0-1 com RS >25 e ET-resp.; em pacientes cN2-3, nenhuma pCR foi observada. Na análise multivariável, o estado ganglionar foi preditivo para pCR, mas não o braço do estudo, RS, idade ou estadiamento tumoral.
Em relação à segurança, 45 vs. 42 eventos SADR (Serious Adverse Drug Reaction) ocorreram no braço Ribo vs. QT. Os EA ≥ grau 3 mais frequentes foram neutropenia (Ribo/QT 34,3 vs. 13,3%).
Esses resultados mostram que na coorte de neoadjuvância do ADAPTcycle, as taxas de pCR foram baixas, mas semelhantes, confirmando a hipótese do benefício incerto da QT no câncer de mama inicial HR+/HER2- de risco intermediário/alto.
Referência:
189O - Ribociclib + endocrine treatment vs SoC chemotherapy in intermediate risk HR+/HER2- early breast cancer: Results from the neoadjuvant cohort of the phase-III WSG ADAPTcycle – trial
Apresentação: Nadia Harbeck (Munich, Germany)
Proffered Paper session 2
Date: Thu, 15.05.2025
