Quais são as toxicidades relatadas por médicos e os resultados relatados por pacientes (PROs) tratados com radioterapia estereotáxica corporal do leito prostático (SBRT) após a prostatectomia radical? Ensaio clínico não randomizado publicado no JAMA Oncology demonstrou que a SBRT pós prostatectomia radical foi bem tolerada, sem declínios nos PROs urinários ou intestinais em comparação com a radioterapia fracionada convencional.
A radioterapia pós-operatória permanece subutilizada para homens com recorrência bioquímica ou características patológicas adversas após a prostatectomia radical. A radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) pode melhorar a utilização e apresenta potenciais vantagens radiobiológicas.
Neste estudo de fase 2, de braço único, os pesquisadores buscaram avaliar as toxicidades tardias relatadas por médicos e os desfechos relatados pelos pacientes (PROs) em 2 anos após a SBRT após a prostatectomia radical.
O trabalho foi conduzido em 2 centros acadêmicos nos Estados Unidos incluiu uma coorte comparadora. Foram incluídos homens com antígeno prostático específico pós prostatectomia radical maior que 0,03 ng/mL ou características patológicas adversas. Os dados foram coletados de fevereiro de 2018 a março de 2021 e analisados de janeiro a outubro de 2024.
A SBRT foi administrada com 30 a 34 Gy em 5 frações no leito prostático. A irradiação ganglionar, o reforço para doença macroscópica e/ou a terapia hormonal foram administrados a critério médico.
As toxicidades tardias (mais de 90 dias após o tratamento) foram classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.03 (CTCEA v4.03). Os resultados relatados pelos pacientes foram analisados usando o Índice Expandido de Câncer de Próstata-26. Foi avaliada a proporção de homens cujos PROs apresentaram decréscimos maiores que o dobro do limite para a diferença clinicamente importante mínima (DCM) em qualquer momento durante os primeiros 2 anos.
As PROs longitudinais para homens que receberam SBRT foram comparadas com uma coorte de 200 homens que receberam radioterapia fracionada convencional (RFC) pós-operatória usando regressão logística, ajustando-se para escores basais, idade e recebimento de irradiação ganglionar.
De 100 pacientes tratados com SBRT pós prostatectomia, a mediana de idade (IIQ) foi de 68,5 (63,9-71,4) anos e a mediana de acompanhamento (IIQ) foi de 43 (37-53) meses. Os resultados demonstram que a incidência cumulativa de toxicidades geniturinárias tardias de grau 2 e 3 foi de 25% e 4%, respectivamente, e de toxicidades gastrointestinais tardias de grau 2 e 3 foi de 3% e 3%, respectivamente.
A proporção de pacientes com decréscimos superiores a 2 vezes a diferença clinicamente importante mínima nos PROs foi de 38,9% (37 de 95) para incontinência urinária, 17,9% (17 de 95) para irritação urinária e 34,1% (31 de 91) para função intestinal.
Em comparação com a coorte de radioterapia fracionada convencional, a razão de chances ajustada para pacientes que receberam SBRT e apresentaram reduções superiores a 2 vezes a diferença clinicamente importante mínima foi de 1,55 (IC 95%, 0,87-2,76; P = 0,14) para incontinência urinária, 0,94 (IC 95%, 0,46-1,94; P = 0,87) para irritação urinária e 1,03 (IC 95%, 0,57-1,84; P = 0,93) para função intestinal.
Em síntese, neste ensaio clínico não randomizado, a SBRT pós prostatectomia radical foi bem tolerada, sem declínio mensuravelmente diferente nos PROs urinários ou intestinais ao longo de 2 anos em comparação com a radioterapia fracionada convencional. “Estudos randomizados e acompanhamentos mais longos definirão melhor os efeitos tóxicos e o perfil de eficácia da SBRT após a prostatectomia”, observaram os autores.
O estudo está registrado em ClinicalTrials.gov, NCT03541850.
Referência:
Nikitas J, Ballas LK, Romero T, et al. Patient-Reported Outcomes With Stereotactic Intensity Modulated Radiotherapy After Radical Prostatectomy: A Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online May 15, 2025. doi:10.1001/jamaoncol.2025.1059
