Em 23 de junho de 2025, a agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada a datopotamab deruxtecan (Daiichi Sankyo) para adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que receberam terapia anterior direcionada ao EGFR e quimioterapia à base de platina.
A eficácia foi avaliada em um subgrupo combinado de 114 pacientes com CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação no EGFR que receberam tratamento prévio com terapia direcionada ao EGFR e quimioterapia à base de platina e receberam datopotamab deruxtecan na dose recomendada em dois ensaios clínicos: TROPION-Lung05 e TROPION-Lung01. O TROPION-Lung05 (NCT04484142) foi um estudo multicêntrico, de braço único, enquanto o TROPION-Lung01 (NCT04656652) foi um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado.
Os principais desfechos de eficácia foram a taxa de resposta global (ORR) confirmada e a duração da resposta (ORR), determinadas por revisão central independente e cega, conforme RECIST v1.1. A ORR foi de 45% (IC 95%: 35, 54) e a DOR mediana foi de 6,5 meses (IC 95%: 4,2, 8,4).
A dose recomendada de datopotamab deruxtecan é de 6 mg/kg (até 540 mg para pacientes ≥ 90 kg), em infusão intravenosa a cada 3 semanas, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
As informações de prescrição de datopotamab deruxtecan incluem advertências e precauções para doença pulmonar intersticial/pneumonite, reações adversas oculares, estomatite e toxicidade embriofetal.
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