Estudo transversal de 98 ensaios clínicos randomizados (ECRs) oncológicos recrutando pacientes no Brasil fornece um contexto importante para analisar o cenário descrito no editorial de Tewen et al. no BMJ Oncology. “O uso de um tratamento inferior como braço de controle em ECRs compromete tanto a validade científica quanto a ética dos ensaios clínicos e foi reconhecido como um viés importante pela Escala de Magnitude de Benefício Clínico da ESMO e pela iniciativa Common Sense Oncology”, destacam os autores.
Nos últimos anos, os ensaios clínicos randomizados (ECRs) de medicamentos contra o câncer foram criticados por empregar um tratamento de braço de controle inferior ou abaixo do ideal ao padrão de tratamento existente.
Neste estudo, envolvendo 98 ECRs em câncer com participação de centros brasileiros, os pesquisadores avaliaram a adequação dos braços de controle em relação a três parâmetros: tratamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), padrões de planos de saúde privados brasileiros e as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Os resultados mostram que, quando avaliados em relação aos padrões de planos de saúde privados brasileiros e da NCCN, 16,3% e 18,3% dos ensaios, respectivamente, utilizaram braços de controle inferiores.
“Usar um braço de controle inferior inegavelmente não é do interesse dos pacientes — nem dos pacientes atuais que são randomizados para um tratamento inferior, nem dos futuros pacientes porque o ensaio não conseguiu responder se o novo tratamento é melhor do que o padrão atual”, critica o editorial. “Usar pacientes em países de baixa e média renda para se safar com um braço de controle inaceitável corre o risco de exploração, interpretação errônea dos resultados dos ensaios e, mais importante, de não melhorar os resultados do câncer onde eles são mais necessários”, analisam.
A íntegra do editorial está no BMJ Oncology, em acesso aberto.
Referência:
Teuwen L, Gyawali B. Inferior control arms in oncology trials in LMICs: contextualised or compromised?. BMJ Oncology. 2025;4:e000931. https://doi.org/10.1136/bmjonc-2025-000931
