A Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) lançou a versão atualizada da Escala de Magnitude de Benefício Clínico (MCBS, da sigla em inglês), com melhorias significativas na avaliação de terapias contra o câncer alinhadas às mudanças no cenário terapêutico. “No geral, as alterações impactam as pontuações de 13,6% dos estudos avaliados e adicionam anotações de toxicidade a 45,5% dos estudos no contexto curativo”, destacam os autores. A atualização está em artigo publicado no Annals of Oncology, em acesso aberto.
O valor de qualquer nova estratégia terapêutica ou tratamento é determinado pela magnitude de seu benefício clínico, ponderada em relação ao seu custo. As evidências do benefício clínico de novas opções de tratamento são derivadas de pesquisas clínicas, em particular ensaios clínicos randomizados de fase III, que geram dados imparciais sobre a eficácia, o benefício e a segurança de novas abordagens terapêuticas.
Até o momento, não existe uma ferramenta padrão para classificar a magnitude do benefício clínico das terapias contra o câncer, que pode variar de trivial (vantagem mediana de sobrevida livre de progressão de apenas algumas semanas) a substancial (melhora da sobrevida a longo prazo). “Na ausência de uma abordagem padronizada para classificar a magnitude do benefício clínico, as conclusões e recomendações derivadas de estudos são frequentemente contestadas, e avanços incrementais muito modestos têm sido frequentemente apresentados, discutidos e promovidos como grandes avanços ou inovações”, destacam os autores. “A ESMO-MCBS é um passo importante para a questão crítica de política pública sobre valor no tratamento do câncer, ajudando a enquadrar o uso apropriado de recursos públicos e pessoais limitados para fornecer tratamento oncológico custo-efetivo e acessível”, acrescentam.
A versão atualizada da Escala de Magnitude de Benefício Clínico é resultado de um processo de revisão abrangente que consolida inúmeros feedbacks de diferentes partes interessadas, incluindo pacientes. Esta versão incorpora 13 alterações cruciais, incluindo um novo formulário de avaliação para estudos de de-escalonamento de braço único no contexto adjuvante. No geral, as alterações impactam as pontuações de 13,6% dos estudos avaliados e adicionam anotações de toxicidade a 45,5% dos estudos no contexto curativo.
A nova versão contempla anotações de toxicidade para tratamentos curativos após consulta com representantes dos pacientes. Ao adicionar uma anotação de toxicidade, claramente sinalizada para o usuário final, a escala fornece um aviso prévio adequado da probabilidade de toxicidades graves sem penalizar a classificação do medicamento. "Este refinamento garante que a escala leve em consideração as preferências do paciente, garantindo uma compreensão equilibrada dos benefícios e riscos do tratamento", observa Sjoukje Oosting, Presidente do Grupo de Trabalho da ESMO-MCBS.
A versão ESMO-MCBS v2.0 continua a indicar claramente os casos em que os dados subjacentes — como os resultados de sobrevida livre de progressão e sobrevida global — ainda são imaturos ou pendentes, oferecendo clareza e transparência na interpretação dos dados em um momento em que a aprovação rápida de medicamentos exige que a pontuação ocorra o mais rápido possível, ainda que com dados não definitivos.
Estudos anteriormente não avaliáveis e indicados como "sem benefício avaliável" porque a sobrevida global madura não atingiu significância estatística agora são creditados com base na melhora do tempo sem tratamento ou doença, mesmo quando a sobrevida global não é significativamente impactada, enquanto estudos com um ganho absoluto muito pequeno na sobrevida livre de doença são creditados de forma mais conservadora.
No contexto metastático, a versão mais recente prevê penalidades de toxicidade mais severas, levando em consideração a(s) taxa(s) de descontinuação do estudo devido à toxicidade.
Estudos não curativos que identifiquem diferenças nas curvas de sobrevida global e sobrevida livre de progressão estão agora sujeitos a análises estatísticas mais robustas, em um esforço para garantir que os tratamentos que oferecem algum benefício ainda possam ser disponibilizados aos pacientes.
“Como um guia confiável para a tomada de decisões terapêuticas, a ESMO-MCBS garante que os benefícios e toxicidades dos tratamentos sejam avaliados minuciosamente, o que leva a decisões clínicas mais bem informadas e, em última análise, a melhores resultados para os pacientes”, conclui o oncologista Fabrice André, presidente da ESMO.
Referência:
A standardised, generic, validated approach to stratify the magnitude of clinical benefit that can be anticipated from anti-cancer therapies: the European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS). Cherny, N.I. et al. Annals of Oncology, Volume 26, Issue 8, 1547 - 1573
