A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação do conjugado de anticorpo-medicamento direcionado ao HER2 trastuzumabe deruxtecana (T-DXd), agora para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama metastático ou não ressecável, com expressão de HER2 ultrabaixa, que receberam ao menos uma terapia endócrina no cenário metastático. Publicada no Diário Oficial da União (DOU)1 dia 08 de setembro, a decisão é baseada nos resultados do estudo DESTINY-Breast06, apesentado no ASCO 2024 e publicado na New England Journal of Medicine (NEJM)2.
DESTINY-Breast06 é um estudo de Fase III, randomizado, multicêntrico e aberto que mostrou redução de 36% no risco de progressão da doença ou morte versus quimioterapia (razão de risco [HR], 0,64; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,54–0,76; P<.0001) na população geral do estudo de pacientes com câncer de mama metastático HER2-low ou HER2-ultralow não submetidos à quimioterapia.
A sobrevida livre de progressão mediana foi de 13,2 meses (95% CI, 11.4 a 15.2) em pacientes que receberam T-DXd, em comparação com 8,1 meses (95% CI, 7.0 a 9.0) no grupo de quimioterapia. A taxa de resposta objetiva na população geral do estudo foi de 57,3% para T-DXd vs. 31,2% para quimioterapia.
O perfil de segurança de T-DXd no estudo DESTINY-Breast06 foi consistente com os estudos clínicos anteriores. Os eventos adversos mais frequentes relacionados ao medicamento incluem náusea, fadiga, alopecia, neutropenia, aumento da transaminase hepática, anemia, vômito, diarreia, diminuição do apetite e leucopenia. A doença pulmonar intersticial ocorreu em 49 pacientes (11,3%) tratados com T-DXd e em um paciente tratado com quimioterapia.
"Com essa aprovação, estamos ampliando e antecipando uma nova opção de tratamento para pacientes após a falha da terapia endócrina. Trastuzumabe deruxtecana oferece uma alternativa direcionada ao HER2 para um grupo mais amplo de pacientes, incluindo aqueles com câncer de mama metastático que apresentam expressão HER2-low e HER2-ultralow", afirmou Gabriela Prior, diretora médica da Daiichi Sankyo.
"O novo tratamento tem o potencial de transformar o cenário dos cuidados do câncer de mama metastático, especificamente nos casos de baixa expressão de HER2", declara Karina Fontão, diretora médica de AstraZeneca Brasil. "A aprovação dessa nova indicação representa um importante passo. Além de antecipar o uso do medicamento, a nova indicação passa oferecer uma opção de tratamento com alvo terapêutico a uma população desassistida de opções, os pacientes HER2-ultralow", complementa.
O câncer de mama é o tipo de tumor mais incidente em mulheres no mundo, com cerca de 2,2 milhões de mulheres diagnosticadas por ano com câncer de mama, e cerca de 685 mil mulheres que vão a óbito em decorrência da doença3. No Brasil, o Instituto Nacional do Câncer (INCA) estima cerca de 73 mil novos casos de câncer de mama para cada ano do triênio 2023–20254.
Além do Brasil, a nova indicação de trastuzumabe deruxtecana já foi aprovada por agências regulatórias de outros países, como Estados Unidos e União Europeia.
Referências:
1 - Diário Oficial da União – Resolução-RE nº 3.431, de 4 de setembro de 2025 – Publicado em: 08/09/2025 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 117 Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.431-de-4-de-setembro-de-2025-653603852
2 - Bardia A, Hu X, Dent R, Yonemori K, Barrios CH, O'Shaughnessy JA, Wildiers H, Pierga JY, Zhang Q, Saura C, Biganzoli L, Sohn J, Im SA, Lévy C, Jacot W, Begbie N, Ke J, Patel G, Curigliano G; DESTINY-Breast06 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan after Endocrine Therapy in Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Dec 5;391(22):2110-2122. doi: 10.1056/NEJMoa2407086. Epub 2024 Sep 15. PMID: 39282896.
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407086
3 - International Agency for Research on Cancer (IARC). Breast Cancer Awareness Month 2023. Disponível em: https://www.iarc.who.int/news-events/breast-cancer-awareness-month-2023/. Acesso em: 20 mar. 2025.
4 - SANTOS, M. de O. et al. Estimativa de incidência de câncer no Brasil, 2023-2025. Revista Brasileira de Cancerologia, v. 69, n. 1, p. e-213700, 2023.
