Com uma série de três novas recomendações publicadas em abril e ainda abertas à consulta pública (drafts), a agência norte-americana Food and Drugs Administration (FDA) expande os critérios de elegibilidade para participantes de ensaios clínicos para incluir pacientes com uma gama mais ampla de status de desempenho, atualizar orientações sobre períodos de washout e exclusões de medicamentos concomitantes, além de propor mudanças em valores laboratoriais, para evitar exclusões injustificadas de participantes. “Aumentaria e muito nossa capacidade de recrutamento”, diz o oncologista Fábio Franke (foto), Presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil.

Os critérios de elegibilidade para a pesquisa clínica em câncer têm o propósito de selecionar a população de pacientes pretendida e reduzir riscos potenciais para os participantes do ensaio. “No entanto, os critérios de elegibilidade são às vezes mais restritivos do que o necessário, e expandir os critérios de elegibilidade para que sejam mais inclusivos é uma consideração que pode melhorar a diversidade de populações de ensaios clínicos”, esclarece a agência reguladora.

A decisão do FDA espera auxiliar as partes interessadas, incluindo patrocinadores e/ou conselhos de revisão institucional, que são responsáveis ​​pelo desenvolvimento e supervisão de ensaios clínicos.

A modernização dos critérios de elegibilidade para a inscrição de participantes da pesquisa clínica em câncer acatou sugestões de diferentes fontes, entre elas o movimento ASCO/Friends, um consórcio que envolve pesquisadores, fabricantes de medicamentos e de biotecnologia, reguladores e organizações de pacientes.

Para Fabio Franke, também diretor do Oncosite, em Ijuí, as propostas da agência norte-americana para expandir os critérios de elegibilidade devem ter impacto importante no ambiente de pesquisa. “Fará muita diferença, porque a maioria dos screen failures são por motivos ligados ao performance status, períodos de washout e valores laboratoriais”, diz.

Referências:

Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Performance Status – FDA-2024-D-1377
https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/26/2024-09037/cancer-clinical-trial-eligibility-criteria-performance-status-draft-guidance-for-industry

Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Washout Periods and Concomitant Medications - FDA-2024-D-1376
https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/26/2024-09038/cancer-clinical-trial-eligibility-criteria-washout-periods-and-concomitant-medications-draft

Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Laboratory Values - FDA-2024-D-1402
https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/26/2024-09039/cancer-clinical-trial-eligibility-criteria-laboratory-values-draft-guidance-for-industry