Solange Peters (foto) e colegas assinam artigo publicado no Lung Cancer com dados do ADOPT-lung, ensaio randomizado que vai avaliar o valor agregado de durvalumabe adjuvante no câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ressecável em estágio IIA-IIIB, em pacientes que não alcançaram resposta patológica completa após o regime de indução com quimio-durvalumabe.
Evidências já conhecidas mostram que nivolumabe neoadjuvante demonstrou benefício significativo na sobrevida global no estudo CheckMate-816. No entanto, a necessidade de um ano adicional de imunoterapia adjuvante está sendo debatida.
No ensaio ADOPT-lung, o objetivo é avaliar durvalumabe adjuvante no CPCNP. São elegíveis pacientes com CPCNP em estágio IIB-IIIB (N2) ressecável, sem tratamento prévio, de acordo com o 8º TNM e status PD-L1 conhecido. O protocolo prevê a inscrição de pacientes com status de desempenho 0-1, expectativa de vida ≥12 semanas, função hematológica, renal e hepática adequadas, sem contraindicação para o tratamento com inibidores de checkpoint imunológico (ICI). Ñão são elegíveis pacientes com mutação do gene EGFR ou translocação de ALK, ou T4 com invasão do coração, grandes vasos, carina, traqueia, esôfago ou coluna vertebral.
Os pacientes randomizados serão estratificados de acordo com a resposta patológica (pCR vs. não pCR), histologia (escamosa vs. não escamosa), estadiamento (IIB vs. III) e status de PD-L1 (<1% vs. ≥1%, limitado a 40% para pacientes com PD-L1 <1%).
O desfecho primário é a sobrevida livre de doença (SLD) em pacientes sem pCR (não pCR), medida a partir da randomização; o desfecho secundário principal é a SLD na coorte por intenção de tratar (ITT); outros desfechos secundários incluem SLD em pacientes com pCR e SG em pacientes com/sem pCR, bem como na coorte ITT.
Peters e colegas descrevem que o tratamento do estudo consiste em 3 a 4 ciclos de durvalumabe neoadjuvante com quimioterapia dupla à base de platina, seguidos de cirurgia. Pacientes com ressecção completa (R0/R1) serão randomizados 1:1 para receber 12 ciclos de durvalumabe adjuvante ou observação. Pacientes com margens positivas (R1) devem receber radioterapia adicional, conforme as diretrizes locais.
O estudo está registrado na plataforma Clinical Trials.gov: NCT06284317.
Referência:
ETOP 25-23 ADOPT-lung: An international, multicentre, open-label randomised phase III trial to evaluate the benefit of adding adjuvant durvalumab after neoadjuvant chemotherapy plus durvalumab in patients with stage IIB-IIIB (N2) resectable NSCLC. Schmid, Sabine et al. Lung Cancer, Volume 206, 108635
