Resultados da análise final de sobrevida global (SG) do estudo de Fase III FLAURA2 revelam que osimertinibe (Tagrisso®, AstraZeneca), com a adição de pemetrexede e quimioterapia à base de platina, demonstrou benefício clínico e estatisticamente significativo de SG, principal desfecho secundário, em comparação com a monoterapia com osimertinibe como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm).
A análise final de SG demonstrou benefício consistente de sobrevida, conforme relatado nos resultados provisórios de SG, corroborando a eficácia do desfecho primário apresentado anteriormente, que demonstrou a mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) mais longa já relatada neste cenário.
“Ao tratar o câncer de pulmão, o objetivo é prolongar a sobrevida e melhorar a experiência do paciente, especialmente na primeira linha, onde a duração do tratamento pode ser longa e muitos pacientes permanecem ativos. Esses resultados positivos corroboram o uso de osimertinibe em primeira linha, seja em monoterapia ou em combinação com quimioterapia, como padrão de tratamento para pacientes com câncer de pulmão avançado com mutação do EGFR e reforçam o benefício significativo da combinação no cenário clínico atual”, destacou Pasi A. Jänne, oncologista do Dana-Farber Cancer Institute e pesquisador principal do estudo FLAURA2. “O benefício observado na sobrevida é particularmente impressionante, visto que o FLAURA2 não impôs nenhuma restrição à escolha do tratamento subsequente após a progressão da doença”, disse Jänne.
“Esses resultados animadores de sobrevida global somam-se às extensas evidências que sustentam Tagrisso® como a terapia base no câncer de pulmão com mutação do gene EGFR, demonstrando que Tagrisso® associado à quimioterapia pode prolongar significativamente a sobrevida como primeira linha em pacientes avançados, além de estudos anteriores que demonstram benefício de sobrevida como monoterapia tanto em estágio inicial quanto em estágio avançado da doença”, afirmou Susan Galbraith, Vice-Presidente Executiva de Pesquisa e Desenvolvimento em Oncologia e Hematologia da AstraZeneca. “Com seu forte benefício de sobrevida e perfil de segurança tolerável, essa combinação tem o potencial de ajudar os pacientes a viver mais, mantendo sua qualidade de vida durante o tratamento”, sublinhou.
O acompanhamento mais longo também corroborou o perfil de segurança administrável de osimertinibe associado à quimioterapia, consistente com os perfis estabelecidos dos medicamentos individuais. As taxas de eventos adversos (EA) foram maiores no braço da combinação de osimertinibe associado à quimioterapia, impulsionadas por EAs bem caracterizados relacionados à quimioterapia. As taxas de descontinuação por EA e toxicidades foram baixas em ambos os braços do estudo.
Esses dados serão apresentados em um próximo encontro médico e compartilhados com as autoridades regulatórias globais.
A combinação de osimertinibe mais quimioterapia é aprovado em mais de 80 países, incluindo EUA, UE, China e Japão, com base no estudo de Fase III FLAURA2.
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer entre homens e mulheres, responsável por cerca de um quinto de todas as mortes por câncer. O CPCNP é responsável por 80-85% dos casos e cerca de 75% dos pacientes são diagnosticadas com doença avançada.
FLAURA2 é um ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico e global de Fase III que avalia tratamento de primeira linha de pacientes com CPCNP EGFRm localmente avançado (estágio IIIB-IIIC) ou metastático (estágio IV). Os pacientes foram tratados com comprimidos orais de Tagrisso® 80 mg QD com adição de quimioterapia (pemetrexede (500 mg/m²) mais cisplatina (75 mg/m²) ou carboplatina (AUC5) a cada três semanas durante quatro ciclos, seguidos de Tagrisso® com manutenção com pemetrexede a cada três semanas.
O estudo incluiu 557 pacientes em mais de 150 centros em mais de 20 países, incluindo EUA, Europa, América do Sul e Ásia. A sobrevida livre de progressão (SLP) foi o desfecho primário e a sobrevida global (SG) foi o principal desfecho secundário.
Tagrisso® (osimertinibe) é um EGFR-TKI de terceira geração com atividade clínica comprovada no CPCNP, inclusive contra metástases no sistema nervoso central. Tagrisso® (comprimidos orais de 40 mg e 80 mg QD) tem sido usado para tratar mais de um milhão de pacientes em suas indicações em todo o mundo.
