Em 2022, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Classificação de Consenso Internacional (ICC) introduziram mutações genéticas e anomalias cromossômicas em suas classificações distintas de síndromes mielodisplásicas (SMD). Estudo realizado pelo Consórcio Internacional para Síndrome Mielodisplásica (icMDS), adotou uma abordagem baseada em dados e métodos estatísticos para fornecer um roteiro de harmonização entre as duas classificações. Os resultados foram apresentados no ASH 2023 por Luca Lanino (foto), hematologista do Centro Clínico e de Pesquisa Humanitas, em Milão, Itália.

Adicionar bevacizumabe à quimioimunoterapia de primeira linha com pentostatina, ciclofosfamida e rituximab (PCR) pode ser eficaz para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC). No entanto, a combinação está associada com maior cardiotoxicidade, como apontam os resultados do estudo apresentado na AACR 2016.
“Creio que este estudo deva ser visto com reservas, principalmente no Brasil onde não temos Pentostatina”, afirma Nelson Hamerschlak (foto), coordenador do Programa de Hematologia e Transplantes de Medula Óssea do Hospital Israelita Albert Einstein.

Com apresentação da hematologista Vânia Hungria, o Hospital Samaritano, do Grupo Americas, realiza dia 26 de julho, às 19h, uma discussão multidisciplinar sobre o tema ‘Anticorpos biespecificos no tratamento do mieloma múltiplo recidivado refratário’.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a terapia CAR-T Cell axicabtageno ciloleucel (Yescarta®, Kite/Gilead) para tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LGCB), incluindo linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), linfoma primário do mediastino de grandes células B, linfoma de células B de alto grau e LDGCB surgindo de linfoma folicular e linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário após dois ou mais tratamentos. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União (DOU nº 203)¹ e é baseada nos resultados de dois estudos, ZUMA-1 e ZUMA-5.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o inibidor da proteína BCL-2 venetoclax (Venclexta®, Abbvie) em combinação com obinutuzumabe, para tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), sem tratamento prévio.¹ A aprovação foi baseada no estudo de fase III CLL 14, apresentado no Congresso da Associação Europeia de Hematologistas (EHA) em 2019. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o anticorpo elotuzumabe (Empliciti®, da Bristol–Myers Squibb) para tratamento de mieloma múltiplo recorrente. A aprovação foi baseada nos resultados do estudo ELOQUENT-2, que mostrou o impacto desse novo agente terapêutico na sobrevida global e redução de 30% no risco de progressão.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o anticorpo biespecífico epcoritamabe (Epkinly, Abbvie®/ Genmab®) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. Publicada no Diário Oficial da União¹ dia 18 de dezembro, a aprovação foi baseada nos resultados do estudo pivotal EPCORE NHL-1².

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do gilteritinibe (XOSPATA®, Astellas Pharma) para tratamento em monoterapia, via oral, de pacientes adultos com leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária com mutação no gene FLT3 (FLT3mut+). A aprovação foi baseada nos resultados do estudo ADMIRAL.

O medicamento Imbruvica^TM(ibrutinibe), da Jannsen, recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica/ linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC) que não responderam ao tratamento inicial ou que apresentaram recidivas. A decisão do registro do medicamento foi publicada dia 27 de julho.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso de isatuximabe (Sarclisa^®, Sanofi) combinado ao regime carfilzomibe-dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário, representando nova opção de tratamento para essa população de pacientes. A decisão da Anvisa foi publicada 11 de julho no Diário Oficial da União (DOU nº129)¹ e é baseada nos resultados do estudo IKEMA², demonstrando que a adição de isatuximabe aumentou de 1,6 para 3 anos a mediana de sobrevida livre de progressão, melhorando significativamente a profundidade da resposta.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o anticorpo monoclonal isatuximabe (SARCLISA®, Sanofi Genzyme) em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário (MMRR) que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União¹ (DOU) no dia 29 de março. A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase III ICARIA².

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu novo registro ao anti PD-1 nivolumabe, desta vez para o tratamento de linfoma de Hodgkin clássico. A nova indicação foi publicada no Diário Oficial da União no dia 2 de outubro e marca o primeiro registro de um inibidor de checkpoint na oncohematologia. O médico Nelson Hamershlack (foto), hematologista e hemoterapeuta do Hospital Israelita Albert Einstein, comenta a decisão.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a indicação do imuno-oncológico daratumumabe (Dalinvi®, Janssen)¹ em combinação com lenalidomida e dexametasona (D-Rd)²para para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados inelegíveis ao transplante autólogo de medula óssea. A aprovação foi baseada em dados do estudo clínico fase 3 MAIA.

A Anvisa aprovou o uso de obinutuzumabe (GAZYVA®) em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), a forma mais comum de leucemia em adultos. O agente é um anti CD-20 totalmente humanizado, indicado para pacientes sem tratamento prévio, com comorbidades e inelegíveis a fludarabina.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário da primeira terapia gênica com células CAR-T para o tratamento do câncer, o agente tisangeleucel (Kymriah, Novartis) para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos jovens (até 25 anos de idade) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B e para pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B. A decisão foi publicada 23 de fevereiro no Diário Oficial da União¹.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira, 30 de janeiro, o anti-CD38 daratumumabe (Dalinvi®) para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo. A aprovação foi baseada nos resultados do estudo CASTOR (MMY3004), que em um acompanhamento mediano de 13 meses mostrou melhora significativa na sobrevida livre de progressão da doença (SLP), endpoint primário do estudo, com uma redução de 67% no risco de progressão ou morte, em comparação com o tratamento padrão.

Anvisa aprovou o inibidor de BCL-2 venectoclax (AbbVie) em combinação com rituximabe para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica resistente/reincidente (LLC R/R), que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. A decisão é baseada no estudo randomizado de Fase III MURANO, que avaliou a segurança e eficácia da combinação em comparação com bendamustina e rituximabe, padrão de tratamento quimioterápico para pacientes com LLC R/R.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dia 14 de janeiro o uso de venetoclax na Leucemia Mieloide Aguda (LMA), em pacientes inelegíveis para quimioterapia. A decisão da Anvisa considera o uso de venetoclax associado a um agente hipometilante ou em combinação com citarabina em baixas doses.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o inibidor de BCL-2 venectoclax (AbbVie) para o tratamento em monoterapia de pacientes adultos com leucemia linfoide crônica (LLC) com deleção 17p e/ou mutações no TP53 não elegíveis ou que não responderam a tratamentos prévios com inibidores de receptor de célula , além de pacientes (sem deleção 17p e/ou mutações no TP53) que não responderam à quimioterapia e a tratamentos prévios com inibidor de receptor de célula B. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União dia 09 de julho. Evandro Fagundes, hematologista do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais e médico da Hematológica Clínica, de Belo Horizonte, comenta a aprovação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o terceiro inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK), zanubrutinibe (Brukinsa®, Zodiac), para o tratamento de pacientes com linfoma de células manto que receberam pelo menos uma terapia anterior. Publicada no Diário Oficial da União dia 30 de agosto (RE Nº 3.320, de 27 de agosto de 2021)¹, a decisão é baseada em resultados de eficácia de dois ensaios clínicos de braço único. O hematologista Carlos Chiattone (foto), professor titular da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo e coordenador do Núcleo de Onco-Hematologia do Hospital Samaritano, comenta a aprovação.