romualdo 21 bxUma combinação de taxano, trastuzumabe e pertuzumabe (THP) é o tratamento padrão (SOC) de primeira linha (1L) para pacientes com câncer de mama metastático HER2+, mas novas opções terapêuticas são necessárias para melhorar os resultados clínicos, melhorar a qualidade de vida e prolongar a sobrevida no cenário de 1L. Estudo de Fase 3 (DESTINY-Breast09), com participação do brasileiro Romualdo Barroso (foto), avalia a eficácia e segurança de trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) nessa população de pacientes.

Os dados do DESTINYBreast01 suportaram aprovações globais de T-DXd no câncer de mama metastático HER2+. “Aqui, descrevemos um estudo de fase 3 avaliando a eficácia e segurança de T-DXd ± pertuzumabe em comparação com THP no tratamento de 1L “, descrevem os pesquisadores, em apresentação que integra a sessão Ongoing Trials do 2021 SABCS.

DESTINY-Breast09 é um estudo de Fase 3 global, multicêntrico, randomizado, que avalia a eficácia e segurança de T-DXd com ou sem pertuzumabe em comparação com o tratamento padrão THP como 1L em pacientes com câncer de mama HER2 + (IHC 3+ ou ISH + avaliado localmente de acordo com as diretrizes ASCO-CAP e centralmente confirmado), com doença avançada ou metastática.

O estudo considera 3 braços de tratamento: braço A (T-DXd + placebo), braço B (T-DXd + pertuzumabe) e braço C (THP). A randomização é 1: 1: 1 e os pacientes serão estratificados por status do tratamento (de novo vs recorrente), status do receptor hormonal (positivo vs negativo) e status da mutação PIK3CA (detectada vs não detectada).

O estudo pretende inscrever pacientes (N≈1134) não expostos à quimioterapia anterior ou a qualquer terapia direcionada a HER2 no cenário avançado ou metastático. Uma linha anterior de terapia endócrina é permitida pelo protocolo na doença metastática.

O endpoint primário é sobrevida livre de progressão (SLP) por revisão central independente cega. Endpoints secundários incluem SLP por avaliação do investigador, sobrevida global, taxa de resposta objetiva (ORR), duração de resposta (DOR) e SLP2, além de dados de qualidade de vida relacionada à saúde (QOL), farmacocinética, imunogenicidade e segurança de recorrência.

O ensaio DESTINY-Breast09 está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov: NCT04784715.

Referência: Publication Number: OT1-14-02 Phase 3 study of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) with or without pertuzumab vs a taxane, trastuzumab and pertuzumab in first-line (1L), human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) metastatic breast cancer (mBC): DESTINY-Breast09 - Sara M Tolaney, Romualdo Barroso-Sousa et al