mama 2021 6 bxEm pacientes com câncer de mama HR+, HER2-low ou negativo, irressecável ou metastático previamente tratados com terapia endócrina e pelo menos uma terapia sistêmica, datopotamab deruxtecan demonstrou melhora clínica e estatisticamente significativa no desfecho primário de sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com a quimioterapia de escolha do investigador. Os resultados iniciais do estudo de Fase 3 TROPION-Breast01.

TROPION-Breast01 é um ensaio de Fase 3 global, randomizado, multicêntrico e aberto que avalia a segurança e eficácia do conjugado de anticorpo-medicamento (ADC) dirigido ao TROP2 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) versus quimioterapia de escolha do investigador (eribulina, capecitabina, vinorelbina ou gencitabina) em pacientes com câncer de mama HR-positivo, HER2-low ou negativo (IHC 0, 1+ ou 2+/ISH-), irressecável ou metastático que progrediram ou não são indicados à terapia endócrina de acordo com a avaliação do investigador.

O estudo incluiu mais de 700 pacientes na Ásia, Europa, América do Norte, América do Sul e África.

Os endpoints primários duplos do TROPION-Breast01 são sobrevida livre de progressão (SLP) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) e sobrevida global (SG). Os principais desfechos secundários incluem taxa de resposta objetiva, duração da resposta, SLP avaliada pelo investigador, taxa de controle da doença e tempo até a primeira terapia subsequente.

Segundo o comunicado divulgado pela Astrazeneca, que desenvolve Dato-DXd em conjunto com a Daiichi Sankyo, foi observada uma tendência de melhoria de sobrevida global (SG) para datopotamab deruxtecan versus quimioterapia, mas os dados de SG ainda não estavam maduros nesta análise provisória. Conforme planejado, o ensaio continua para avaliar a sobrevida global.

O perfil de segurança de datopotamab deruxtecan foi consistente com ensaios clínicos anteriores no câncer de mama, não tendo sido identificados novos sinais de segurança. Todas as taxas de doença pulmonar intersticial foram de baixo grau.

“As notícias do TROPION-Breast01 são um avanço significativo para pacientes com câncer de mama metastático HR+, HER2-low ou negativo, cujos tumores se tornaram resistentes à terapia endócrina”, afirmou Susan Galbraith, vice-presidente executiva de pesquisa e desenvolvimento em oncologia da AstraZeneca.

“Os resultados positivos do TROPION-Breast01 demonstram o potencial do datopotamab deruxtecan para se tornar uma importante opção de tratamento para pacientes essa população de pacientes. Esperamos investigar o potencial desse ADC dirigido por TROP2 em todos os subtipos de câncer de mama por meio de nosso programa de Fase 3 em andamento, incluindo dois ensaios em pacientes com câncer de mama triplo-negativo”, acrescentou Ken Takeshita, Chefe Global de Pesquisa e Desenvolvimento em Oncologia da Daiichi Sankyo.

O câncer de mama com HR-positivo, HER2-low ou negativo é o subtipo mais comum de câncer de mama, representando mais de 65% dos casos diagnosticados. O tratamento inicial padrão para estes pacientes é terapia endócrina, mas a maioria dos pacientes com doença avançada desenvolve resistência, o que ressalta a necessidade de opções adicionais. TROP2 é uma proteína amplamente expressa em vários tumores sólidos, incluindo câncer de mama HR-positivo, HER2-low ou negativo, e sua expressão está associada ao aumento da progressão tumoral e à baixa sobrevida.

Os dados serão apresentados em um próximo congresso médico e compartilhados com as autoridades de saúde.

Para mais informações, acesse ClinicalTrials.gov, NCT05104866.