Desde 2020, a Swissmedic (Agência Suíça para Produtos Terapêuticos) participa do Projeto Orbis, um programa colaborativo lançado em 2019 pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para agilizar o acesso dos pacientes a medicamentos contra o câncer. Análise comparativa publicada no Lancet Oncology mostrou que a participação no Projeto Orbis reduziu a lacuna de submissão e o tempo de revisão para pedidos de oncologia na Swissmedic em relação à agência norte-americana, assim como acelerou as decisões de consenso.

Neste estudo, o objetivo dos pesquisadores foi avaliar o efeito dos primeiros 2 anos do Projeto Orbis na perspectiva da Swissmedic. A análise comparativa considerou a lacuna de submissão (tempo entre a submissão à FDA e à Swissmedic), o tempo de revisão, a taxa de aprovação e decisões de consensos, compreendendo as indicações aprovadas entre a Swissmedic e a FDA para pedidos de autorização de introdução no mercado (MAAs) em oncologia submetidos à Swissmedic através do Projeto Orbis (MAAs Orbis) ou fora do Projeto Orbis (MAAs não Orbis) de 1º de janeiro de 2020 a 31 de dezembro de 2021.

O tempo de revisão da Swissmedic foi avaliado com uma decisão até 30 de junho de 2022. Para a análise de comparação de decisão, MAAs oncológicos não-Orbis submetidos e avaliados de 1º de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2018 (referido como a era pré-Orbis) também foram considerados. A estatística utilizou o teste de soma de postos de Wilcoxon e o IC de 95%, com nível de significância de 5%.

A analisamos compreendeu a lacuna de submissão, o tempo de revisão e a decisão regulatória para 31 MAAs Orbis e 41 MAAs não-Orbis. O intervalo médio de submissão foi de 33,0 dias (IC 95% 19,0–57,0) para MAAs Orbis versus 168,0 dias (56,0–351,0) para MAAs não-Orbis (p<0,0001) . O tempo médio de revisão na Swissmedic foi de 235,5 dias (198,0–264,0) para MAAs Orbis versus 314,0 dias (279,0–354,0) para MAAs não-Orbis (p=0,0002). As taxas de aprovação na Swissmedic foram consistentes entre MAAs Orbis (20 [77%] de 26) e MAAs não-Orbis (31 [76%] de 41). A taxa de decisões de consenso entre a Swissmedic e a FDA foi de 21 (81%) de 26 para MAAs Orbis e 31 (76%) de 41 para MAAs não-Orbis.

A análise comparativa também revela que as taxas de aprovação da Swissmedic foram mais baixas para extensões de indicação do que para novas substâncias ativas para MAAs Orbis (13 [72%] de 18 vs sete [88%] de oito) e MAAs não-Orbis (17 [71%] de 24 vs 14 [82 %] de 17). Decisões divergentes entre as agências foram predominantemente observadas para extensões de indicação (11 [73%] de 15 decisões divergentes). Durante a era pré-Orbis, a Swissmedic aprovou 61 (88%) dos 69 MAAs para novas substâncias ativas.

“A lacuna de submissão e o tempo de revisão para pedidos de oncologia na Swissmedic foram significativamente reduzidos pela participação no Projeto Orbis, e as decisões de consenso de aprovação foram aumentadas entre as agências. Esses achados sugerem que a participação no Projecto Orbis pode levar a um acesso mais rápido dos pacientes aos medicamentos”, concluem os autores.

Referência:

Published:May 13, 2024DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(24)00158-X