heloisa rezende 2021 bxO nível atual de conhecimento sobre biossimilares, conforto de uso, indicações de extrapolação e as práticas dos oncologistas brasileiros são tema de artigo de Heloisa Resende (foto) e colegas publicado no JCO Global Oncology, com dados de um survey que envolveu 144 oncologistas das cinco regiões do país.

A pesquisa analisou o conhecimento básico sobre biossimilares, biossimilares de trastuzumabe, nível de conforto com extrapolação e mudança de regimes de tratamento, além de opiniões sobre o custo da terapia do câncer de mama HER2-positivo. Os dados foram coletados entre julho e setembro de 2019 a partir de 24 questões do survey, que ficou à disposição dos respondentes em uma plataforma online.

No total, 95% dos entrevistados conseguiram identificar a definição mais adequada de biossimilares e 96% revelaram que se sentem confortáveis ​​ao prescrever biossimilares de trastuzumabe. Embora 63% dos entrevistados usem o biossimilar em todos os ambientes onde o biológico de referência foi aprovado, 35% declaram que usariam o biossimilar para casos envolvendo doença metastática. Embora 82% dos oncologistas sejam a favor da mudança de um biológico de referência para um biossimilar, 18% evitariam a troca de regimes. A falta de estudos detalhando a mudança para outros regimes e o momento correto para a mudança foram as principais preocupações. O custo da terapia anti-HER2 também aparece como preocupação significativa.

“Nossos dados demonstraram boa compreensão e aceitação dos biossimilares pelos prescritores. O conhecimento moderado dos estudos clínicos que suportam a aprovação, o nível de conforto na extrapolação e as preocupações sobre a mudança de regimes de tratamento apareceram entre os principais aspectos que requerem mais pesquisas”, destacam os autores.

Resende et al. lembram que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a European Medicines Agency (EMA) definem biossimilar como um produto de molécula biológica altamente semelhante a um produto de referência aprovado. Sua semelhança com o biológico originador é estabelecida por meio de estudos de comparabilidade com o produto de referência para demonstrar alta similaridade na estrutura química, função biológica, eficácia, segurança e imunogenicidade.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desenvolveu diretrizes para a avaliação de biossimilares oncológicos e também exige uma comparação extensa do biossimilar com o produto de referência para autorizar o registro. 

Trastuzumabe de referência (Herceptin; Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça) teve sua primeira aprovação pela Anvisa em 1999. O primeiro oncológico biossimilar de trastuzumabe (Zedora®, Libbs) foi aprovado pela Anvisa em 2017 para câncer de mama HER2+ e para o tratamento do câncer gástrico avançado.

As principais vantagens dos biossimilares incluem preços mais baixos em comparação com o medicamento de referência. “Futuras iniciativas educacionais entre os oncologistas brasileiros podem contribuir para uma compreensão mais ampla dos conceitos que envolvem os biossimilares e a extrapolação de indicações. A adesão a um regime terapêutico envolvendo biossimilares pode ampliar o acesso a tratamentos de alto custo “, reforça a publicação.

Referência: Biosimilar Use in Breast Cancer Treatment: A National Survey of Brazilian Oncologists' Opinions, Practices, and Concerns - Resende et al - DOI: 10.1200/GO.20.00649 JCO Global Oncology no. 7 (2021) 1316-1324. Published online August 20, 2021