A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso de osimertinibe (Tagrisso®, Astrazeneca) associado à quimioterapia à base de platina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação de EGFR (deleção do éxon 19 ou mutação L858R). Publicada no Diário Oficial da União1 dia 16 de abril, a decisão é baseada nos resultados do estudo randomizado de Fase 3 FLAURA2, apresentado na Conferência Mundial sobre Câncer de Pulmão de 2023 (WCLC 2023) e posteriormente publicado na New England Journal of Medicine (NEJM)2.
O estudo FLAURA2 (NCT04035486) envolveu 557 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático que apresentavam deleção do éxon 19 do EGFR ou mutação positiva do éxon 21 L858R e não haviam recebido terapia sistêmica para doença avançada. Os pacientes foram randomizados (1:1) para receber osimertinibe com quimioterapia à base de platina ou osimertinibe isolado. O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelos investigadores, sendo a sobrevida global (SG) um endpoint secundário importante.
A combinação de osimertinibe mais quimioterapia à base de platina demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na SLP em comparação com osimertinibe em monoterapia, com uma taxa de risco de 0,62 (IC de 95%: 0,49–0,79; P bilateral < 0,0001). A mediana de SLP foi de 25,5 meses (IC 95%: 24,7 meses – não estimável) e 16,7 meses (IC 95%: 14,1–21,3 meses) nos respectivos braços.
Embora os resultados de sobrevida global estivessem imaturos na análise atual, com 45% de mortes pré-especificadas para a análise final relatadas, não foi observada nenhuma tendência de prejuízo.
As reações adversas mais comuns, com uma incidência de pelo menos 20% em pacientes que receberam osimertinibe mais quimioterapia à base de platina foram leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, linfopenia, erupção cutânea, diarreia, estomatite, toxicidade ungueal, pele seca e aumento da creatinina no sangue.
Referências:
2 - Planchard, D; Janne, PA; Cheng, Y; et al.. Osimertinib with or without Chemotherapy in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1935-1948. doi: 10.1056/NEJMoa2306434.
