05082021Qui
AtualizadoQui, 05 Ago 2021 2pm

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Daichii Sankyo

ESMO revisa escala de benefício clínico e aponta viés na pesquisa em câncer

roitberg ok bxA Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) adota uma ferramenta validada para avaliar o benefício clínico de medicamentos contra o câncer em ensaios clínicos, a chamada escala da magnitude do benefício clínico (ESMO – MCBS). Artigo com participação do oncologista Felipe Roitberg (foto), publicado no ESMO Open, revisou os critérios da escala ESMO-MCBS e mostra sete deficiências em identificar viés, especialmente relacionadas ao braço- controle, problemas de crossover, critérios de não-inferioridade, tratamento pós-progressão abaixo do padrão, dados de subgrupos post hoc com base em biomarcadores, censura informativa e viés de publicação em dados de qualidade de vida.

A escala ESMO-MCBS (do inglês Magnitude of Clinical Benefit Scale) adota metodologias que avaliam a qualidade da evidência, discutindo desde o desenho do estudo até sua implementação e análise de dados. Nesta revisão de Gyawali et al. o objetivo foi avaliar a adequação do ESMO-MCBS para identificar viés e apontar aspectos que precisam ser aprimorados na pesquisa em câncer.

“Para cada questão preocupante, revisamos a abordagem ESMO-MCBS v1.1 em relação aos padrões das diretrizes de Helsinque para pesquisa ética em seres humanos e diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano, além de critérios da Food and Drugs Administration, da Agência Europeia de Medicamentos e da Rede Europeia para Avaliação de Tecnologias em Saúde”, descreve a publicação.

Os resultados esperam apoiar a tomada de decisão. “O comitê do MCBS tem o intuito de aprimorar a capacidade dos profissionais de saúde que lidam com a oncologia a melhor interpretarem e identificarem BIAS em estudos clínicos”, destaca Roitberg.

Seis questões de projeto, duas de implementação e duas de análise e interpretação de dados foram avaliadas. Os pesquisadores identificaram sete deficiências na capacidade da escala ESMO-MCBS de identificar e abordar viés na pesquisa. A publicação enumera aspectos relacionados a (i) avaliação do braço de controle, (ii) problemas de crossover, (iii) critérios de não inferioridade, (iv) tratamento pós-progressão abaixo do padrão, (v) descobertas de subgrupo post hoc com base em biomarcadores, (vi) censura informativa e (vii) viés de publicação contra dados de qualidade de vida.

“A interpretação da escala ESMO-MCBS requer uma avaliação crítica dos ensaios para compreender as advertências no desenho do ensaio, implementação e análise de dados que podem ter resultados e conclusões tendenciosos”, alerta a publicação. 

Referência: Gyawali, E.G.E. de Vries, U. Dafni, T. Amaral, J. Barriuso, J. Bogaerts, A. Calles, G. Curigliano, C. Gomez-Roca, B. Kiesewetter, S. Oosting, A. Passaro, G. Pentheroudakis, M. Piccart, F. Roitberg, J. Tabernero, N. Tarazona, D. Trapani, R. Wester, G. Zarkavelis, C. Zielinski, P. Zygoura, N.I. Cherny. Biases in study design, implementation, and data analysis that distort the appraisal of clinical benefit and ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) scoring,ESMO Open, Volume 6, Issue 3, 2021,100117,ISSN 2059-7029, https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2021.100117.


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