27092021Seg
AtualizadoSex, 24 Set 2021 3pm

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Daichii Sankyo

FDA concede revisão prioritária para durvalumabe em dose fixa

fda 2020 bxA agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) concedeu a designação de Revisão Prioritária e acatou o pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) para um novo regime de durvalumabe dose fixa a cada quatro semanas nas indicações aprovadas no câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) e câncer de bexiga.

Se aprovado, o anticorpo monoclonal anti-PD-L1 poderá ser administrado por via intravenosa a cada quatro semanas em uma dose fixa de 1500mg no câncer de pulmão de células não pequenas estágio III irressecável após quimiorradiação e no câncer de bexiga avançado previamente tratado.

A nova dosagem estará disponível como alternativa à dosagem aprovada com base no peso de 10 mg/kg a cada duas semanas. O sBLA foi baseado em dados de vários ensaios clínicos, incluindo resultados do estudo de fase III CASPIAN que avaliou o regime de dose fixa de quatro semanas no tratamento de manutenção de pacientes com câncer de pulmão pequenas células com doença extensa.

“A nova opção de dosagem menos frequente para câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de bexiga simplificará o tratamento, minimizando o risco de exposição à infecção em ambiente hospitalar. Isso assume particular urgência durante a atual pandemia, pois pacientes com câncer apresentam maior risco de complicações da COVID-19”, observou Dave Fredrickson, vice-presidente executivo da Unidade de Negócios de Oncologia da Astrazeneca.

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