30112020Seg
AtualizadoSeg, 30 Nov 2020 1am

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Daichii Sankyo

Anvisa aprova combinação para tratamento da leucemia linfocítica crônica

ASH Sangue NET OK 2A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o inibidor da proteína BCL-2 venetoclax (Venclexta®, Abbvie) em combinação com obinutuzumabe, para tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), sem tratamento prévio.1 A aprovação foi baseada no estudo de fase III CLL 14, apresentado no Congresso da Associação Europeia de Hematologistas (EHA) em 2019. 

 

No estudo, com um acompanhamento médio de 28 meses (variação de 0,1 a 36 meses), a combinação com venetoclax reduziu o risco de progressão ou morte em 67% dos pacientes, em comparação com a combinação de clorambucil com obinutuzumabe. A taxa de doença residual mínima, definida como presença de menos de uma célula de LLC detectada em 10 mil leucócitos, foi um endpoint secundário do estudo. Taxas mais altas de doença residual mínima foram observadas no tratamento com a combinação com venetoclax em comparação com clorambucil, tanto na medula óssea (57% versus 17%) como no sangue periférico (76% versus 35%) três meses após o final do tratamento2.

Os eventos adversos foram compatíveis com o perfil de segurança conhecido de venetoclax e obinutuzumabe utilizados isoladamente.  

No Brasil, o venetoclax também está aprovado para o tratamento de LLC recidivada/refratária e leucemia mieloide aguda (LMA)1.

Referências

1 - VENCLEXTA (venetoclax) [Bula, Brasil]. aprovada pela ANVISA, disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=7169012019&pIdAnexo=11368511, acesso em 10/9/2019

 2 - Fischer K, Al-sawaf O, Bahlo J, et al. Venetoclax and Obinutuzumab in Patients with CLL and Coexisting Conditions. N Engl J Med. 2019;380(23):2225-2236


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