Dados de qualidade de vida do ensaio FLAURA 2 reportados pelos próprios pacientes (PROs, de patient reported outcomes) foram selecionados em poster no ELCC 2024. A análise apresentada por Chee K. Lee (foto), da Universidade de Sydney, mostra que osimertinibe (TAGRISSO®) com ou sem quimioterapia é bem tolerado, com tendência de melhora significativa de sintomas como dispneia, dor torácica e tosse em ambos os braços.
No estudo FLAURA2 (NCT04035486), o tratamento de primeira linha com osimertinibe + pemetrexede e platina (pem) (QTx) (n = 279) melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão (SLP) versus osimertinibe sozinho (n = 278) em pacientes com CPCNP avançado com EGFRm (HR 0,62; IC 95% 0,49, 0,79; p<0,0001 por investigador). A segurança de osimertinibe + QTx foi consistente com os perfis individuais de cada terapia e foi associada a maior incidência de EAs G≥3 versus osimertinibe isoladamente. A maioria dos EAs G≥3 ocorreu durante a fase de indução de QTx à base de platina (pem + QTx de platina, 4 ciclos Q3W), mas reduziu durante a manutenção.
Na análise PRO foram avaliados sintomas, função e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medidos usando questionários EORTC QLQ-C30/LC13 (veja tabela abaixo). As alterações na pontuação (variação de 0 a 100) desde o início do estudo (linha de base - BL) até a progressão/19 meses foram analisadas por modelo de efeitos mistos. Uma alteração clinicamente significativa foi definida como alteração ≥10 pontos em relação à linha de base. A tolerabilidade foi avaliada com itens do PRO-CTCAE.
Os resultados revelam que o preenchimento do questionário EORTC/ PRO-CTCAE foi ≥80/≥75% até a semana 82. Melhorias não clinicamente significativas no estado de saúde global /qualidade de vida (GHS/QV) e na função física foram observadas em ambos os braços: a alteração média dos quadrados (average least-squares mean (LSM) no GHS/QV de BL (IC 95%) em todas as visitas foi de 3,32 (1,67, 4,98) com osimertinibe + QTx e de 7,38 (5,70, 9,07) com osimertinibe. Piora não clinicamente significativa da fadiga/perda de apetite (mudança de LSM de BL [IC 95%]) foi observada com osimertinibe +QTx na indução (10 semanas: 2,98 [0,65, 5,32]/9,30 [6,13, 12,46]), mas melhorou durante a manutenção (28 semanas: -0,33 [-2,66, 2,00]/5,52 [2,60, 8,44]).
Observou-se tendência de melhoria da dispneia, dor torácica e tosse em ambos os braços; melhora clinicamente significativa para tosse a partir das semanas 5 (osimertinibe + QTx) e 6 (osimertinibe). Os resultados do PRO-CTCAE mostraram que tanto osimertinibe + QTx quanto osimertinibe sozinho foram igualmente bem tolerados, exceto náuseas/vômitos (mais comuns com osi + QTx).
Em conclusão, tendência à melhor QVRS e melhora em vários sintomas foi observada após a terapia de indução. Mudanças negativas na QVRS decorrentes da adição de QTx a osimertinibe não foram clinicamente significativas e foram em sua maioria transitórias (tendência de volta para BL pós-indução de QTx).
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Median total study drug exposure, mos (range) at data cut-off 3 Apr 2023 |
Osi + CTx Platinum CTx |
2.8 (0.7, 4.1) |
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Pem |
8.3 (0.7, 33.8) |
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Osi |
22.3 (0.1, 33.8) |
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Osi alone |
19.3 (0.1, 33.8) |
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PRO tool |
Prespecified primary scales |
Schedule |
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EORTC QLQ-C30 |
GHS/QoL, physical function, fatigue, appetite loss |
BL, Q3W to Wk 10 & Q6W to second-PFS (PFS2) |
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EORTC QLQ-LC13 |
Cough, dyspnoea, chest pain |
BL, QW to Wk 10 & Q3W to PFS2 |
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PRO-CTCAE (exploratory endpoint) |
Mouth/throat sores, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, loss of bowel movement control, dry skin, hair loss, numbness/tingling in hands/feet |
Change from BL: increased GHS/QoL = improved GHS/QoL & function; decreased symptom score = improved symptom burden
Referência: 9P - First line (1L) osimertinib (osi) ± platinum-pemetrexed in EGFRm advanced NSCLC: FLAURA2 patient-reported outcomes (PROs) (ID 31)
Speaker: Chee K. Lee (Kogarah, Australia)
Poster Display session
Date: Fri, 22.03.2024
Time: 12:00 - 12:45
Location: Congress Hall Foyer
