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AtualizadoQua, 28 Fev 2024 5pm

SAN ANTONIO 2023

Estudo de mundo real mostra resultados do regime APT no Brasil

bines 2019 bxEstudo de mundo real com participação do Instituto Nacional do Câncer (INCA) buscou avaliar características clínicas e resultados de pacientes de quatro instituições oncológicas brasileiras que recebem paclitaxel adjuvante e trastuzumabe (regime APT) para câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial. O trabalho tem como pesquisador sênior o oncologista José Bines (foto), do INCA, e mostrou resultados menos favoráveis do que os observados no ensaio clínico que embasou o regime APT.

O ensaio APT estabeleceu paclitaxel e trastuzumabe (TH) como padrão de tratamento adjuvante para câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial com tamanho de tumor ≤ 3 cm e até uma micrometástase linfonodal. Este estudo de fase II de braço único demonstrou resultados favoráveis a longo prazo, com taxa de sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) em 3 anos de 98,7% (IC 95% 97,6 – 99,8%). Em uma análise atualizada, as taxas de IDFS e sobrevida global (SG) em 10 anos foram de 91,3% (IC 95% 88,3 – 94,4%) e 94,3% (IC 95% 91,8 – 98,3%), respectivamente.

Neste estudo de mundo real, o objetivo foi caracterizar a população que recebe o regime APT na prática clínica e avaliar se os resultados estão alinhados com os observados no ensaio clínico principal.

A análise incluiu pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial

tratados entre 2015 e 2023 em quatro instituições oncológicas brasileiras, compreendendo hospitais públicos e privados. Dados clínicos e demográficos, detalhes do tratamento e resultados foram coletados de registros eletrônicos. O endpoint primário considerou as taxas de sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) no período de 3 e 7 anos. Endpoints secundários incluíram sobrevida global (SG) e fatores associados ao IDFS. A análise de sobrevida empregou o método Kaplan-Meier e os fatores prognósticos foram avaliados por regressão de Cox.

Os resultados foram baseados em 133 pacientes tratados com regime APT, com mediana de 56 anos de idade (variação de 20 a 83). Bines e colegas descrevem que a maioria tinha tumores grau 2 (63,4%) ou grau 3 (34,3%), sem invasão angiolinfática (76,3%) e sem carcinoma de mama de tipo especial (92,4%), com receptor de estrogênio positivo (69,9%), receptor de progesterona positivo (55,6%) e doença com linfonodo negativo (94,7%). A distribuição do estadiamento tumoral foi a seguinte: T1a (12%), T1b (23,3%), T1c (49,6%) eT2 (13,5%). A maioria dos pacientes (95,4%) recebeu o regime APT conforme recomendações, enquanto 3,8% receberam por contraindicação a outras terapias.

Em um seguimento mediano de 45,8 meses, 8 pacientes (5,8%) sofreram um evento de doença invasiva ou morte por qualquer causa: 5 (3,8%) tiveram recorrência à distância, 1 (0,8%) teve recorrência local e 2 (1,5%) faleceram sem recidiva. Esses eventos ocorreram em pacientes que receberam o regime APT de acordo com indicações padrão, exceto para um paciente com doença N+ e um contraindicado para outro regime. A taxa de recorrência de acordo com o estágio T é apresentada na tabela abaixo. A taxa de IDFS de 3 anos foi de 100% (IC 95% não aplicável). Todos os eventos ocorreram após o período de 3 anos, resultando em uma taxa de sobrevida livre de doença em 7 anos de 80,8% (IC 95% 62,7–90,7%).

Não foram identificados fatores prognósticos relacionados à IDFS. Quatro pacientes morreram durante o período do estudo, produzindo uma taxa de SG em 7 anos de 88,0% (IC 95% 61,6–96,6%).

“Embora as características iniciais desta coorte se assemelhem às do ensaio APT,

os resultados a longo prazo observados no cenário do mundo real foram menos favoráveis”, concluem os autores, que destacam a importância de mais estudos para determinar as razões desta discrepância, sublinhando a necessidade de estudos maiores de dados do mundo real.

Taxa de recorrência de acordo com estágio T

 

T1a (n=16)

T1b (n=31)

T1c (n=66)

T2 (n=18)

T3 (n=2

Local recurrence

0 (0%)

1 (3.2%)

0 (0%)

0 (0%)

0 (0%)

Distant recurrence

0 (0%)

1 (3.2%)

4 (6.1%)

0 (0%)

0 (0%)


Referência: PO3-17-05 - Clinical Characteristics and Outcomes of Patients Receiving Adjuvant Paclitaxel and Trastuzumab (APT regimen) for HER2-Positive Early-Stage Breast Cancer in Brazil: A Real-World Evidence
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