26112020Qui
AtualizadoTer, 24 Nov 2020 4pm

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Daichii Sankyo

2019

Combo associa inibidor de checkpoint e vacina no tratamento do CPNPC

BALANCO PULMAO horiz bxEstudo que associa o anti PD-1 nivolumabe com uma vacina derivada de uma linhagem celular de adenocarcinoma pulmonar (Viagenpumatucel-L ou HS-110) apresenta no simpósio ASCO SITC 2019 os resultados em duas coortes de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células avançado (CPNPC). Apontado entre os destaques do programa científico do ASCO SITC, o estudo inscreveu pacientes com CPNPC previamente tratados para receber 1 x 107 células HS-110 semanalmente durante as primeiras 18 semanas e nivolumabe 3 mg/kg ou 240 mg a cada 2 semanas, até toxicidade intolerável ou progressão tumoral.

A expressão de PD-L1 (≥ 1% ou <1%) e linfócitos infiltrantes tumorais (TILs) foi testada no baseline. O alto infiltrado linfocitário foi definido por mais de 10% de linfócitos CD8+ no estroma tumoral. Os pacientes da coorte A nunca haviam recebido inibidores de checkpoint imune, enquanto os da coorte B haviam recebido imunoterapia anterior. Os principais endpoints foram segurança e taxa de resposta objetiva (ORR, da sigla em inglês).

Resultados

A partir de agosto de 2018, havia 43 pacientes inscritos na coorte A (40 AD e 3 carcinomas de células escamosas [SCC]) e 18 pacientes na coorte B (15 AD e 3 SCC). Na coorte A, 14 pacientes (32,6%) tiveram TIL alta, 13 (30,2%) TIL baixa e 16 (37,2%) TIL desconhecida. A ORR, taxa de controle da doença (DCR, da sigla em inglês), sobrevida livre de progressão mediana (SLP) e SLP em 1 ano foram 18,6%, 48,8%, 1,9 meses e 23,9%, respectivamente, na coorte A, com mediana de acompanhamento de 432 dias. A ORR, DCR e SLP foram de 22%, 50% e 2,2 meses, respectivamente, na coorte B, com mediana de acompanhamento de 43 dias.

A mediana de sobrevida global (SG) não foi alcançada em nenhuma das coortes. Na coorte A, o TIL baixo no baseline foi associado com aumento de SG comparado a TIL alto (não atingido versus 13,8 meses, razão de risco [HR] 0,23, 95% IC 0,068-0,81, p = 0,04). Não houve diferenças na mediana de SG de acordo com o status de PD-L1 na coorte A (p = 0,82).

Em relação ao perfil de segurança, 57 (93%) pacientes apresentaram pelo menos um evento adverso (EA), dos quais 39 (64%) foram de grau 1 ou 2. Os EAs mais frequentes foram fadiga (31%), tosse e diarreia (19,7% cada). Houve 2 EAs de grau 5 (3,3%) causados ​​por embolia pulmonar e progressão tumoral.

Com base nesses dados preliminares de eficácia, a conclusão dos autores é de que a combinação de HS-110 e nivolumabe é segura. O estudo está em andamento e populações adicionais estão sendo avaliadas (Abstract #:101)

Informações do estudo clínico: NCT02439450

Referência: J Clin Oncol 37, 2019 (suppl 8; abstr 101) 

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