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AtualizadoSex, 12 Abr 2024 4pm

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Daichii Sankyo

 

ENZAMET mostra análise planejada de sobrevida global com enzalutamida

DIOGO BASTOS LACOG GU NEW NET OKSweeney et al reportaram no Lancet Oncology dados da primeira análise de sobrevida global planejada do ensaio ENZAMET, com o objetivo de definir o benefício do tratamento com enzalutamida em diferentes subgrupos prognósticos no câncer de próstata (doença síncrona e metacrônica de alto ou baixo volume) e naqueles que receberam docetaxel concomitantemente. Os resultados mostram que a adição de enzalutamida ao padrão de tratamento mostrou melhora sustentada na sobrevida global para pacientes com câncer de próstata metastático hormônio sensível e deve ser considerada como opção de tratamento. "A atualização do estudo ENZAMET com os dados de 5 anos ratifica a adição de enzalutamida como tratamento padrão para pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração", afirma o oncologista Diogo Bastos (foto).

Neste ensaio internacional, aberto, randomizado, de fase 3 (ENZAMET) foram elegíveis homens adultos (≥18 anos) com adenocarcinoma de próstata metastático sensível a hormônios evidente na TC ou cintilografia óssea com 99mTc, com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0–2. Os participantes foram randomizados (1:1), estratificados por volume de doença, uso planejado de docetaxel concomitante, terapia óssea, comorbidades e local do estudo, para receber supressão de testosterona mais enzalutamida oral (160 mg uma vez por dia) ou antiandrogênio oral padrão (bicalutamida, nilutamida ou flutamida; grupo controle) até a progressão clínica da doença ou toxicidade proibitiva. A supressão da testosterona foi permitida até 12 semanas antes da randomização e por até 24 meses como terapia adjuvante.

Docetaxel concomitante (75 mg/m2 por via intravenosa) foi permitido por até seis ciclos uma vez a cada 3 semanas, a critério dos participantes e médicos. O endpoint primário foi a sobrevida global na população com intenção de tratar e a análise planejada previa a ocorrência de 470 óbitos.

Os autores descrevem que entre 31 de março de 2014 e 24 de março de 2017, foram randomizados 1.125 participantes para receber antiandrogênico não esteroide (n=562; grupo controle) ou enzalutamida (n=563). A idade média foi de 69 anos (IQR 63-74) e o status de sobrevida atualizado identificou um total de 476 (42%) mortes.

Após um acompanhamento médio de 68 meses (IQR 67–69), a sobrevida global mediana não foi alcançada (razão de risco 0,70 [95% CI 0,58–0,84]; p<0,0001), com SG em 5 anos de 57% (0·53–0·61) no grupo controle e de 67% (0·63–0·70) no grupo tratado com enzalutamida. O benefício de sobrevida global com enzalutamida foi consistente nos diferentes subgrupos prognósticos predefinidos.

Em relação ao perfil de segurança, os eventos adversos de grau 3-4 mais comuns foram neutropenia febril associada ao uso de docetaxel (33 [6%] de 558 no grupo controle vs 37 [6%] de 563 no grupo enzalutamida), fadiga (quatro [1%] vs 33 [6%]) e hipertensão (31 [6%] vs 59 [10%]). A incidência de comprometimento da memória de grau 1–3 foi de 25 (4%) versus 75 (13%). Nenhuma morte foi atribuída ao tratamento do estudo.

“A adição de enzalutamida ao padrão de tratamento mostrou melhora sustentada na sobrevida global para pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios e deve ser considerada como uma opção de tratamento para pacientes elegíveis”, destacam os autores.

Bastos observa que o estudo incluiu mais de mil homens com câncer de próstata sensível à castração, metastático ao diagnóstico, e cerca de metade desses pacientes tinham doença de alto volume. "O dado que me chama mais atenção nessa análise é que a mediana de sobrevida global em 5 anos não foi atingida. No grupo que recebeu a enzalutamida, 67% dos pacientes estavam vivos em 5 anos. De fato, esse é um dado muito robusto mostrando que realmente os pacientes com câncer de próstata hoje tem um cenário de tratamento muito eficaz, com controle de doença realmente de muito longo prazo, e um tratamento no geral bem tolerado e com excelente qualidade de vida", diz.

"Esse estudo ratifica a adição de enzalutamida ao ADT como terapia padrão sólida, junto com outros tratamentos já disponíveis como apalutamida, abiraterona, e eventualmente a discussão de terapia tripla com a associação de quimioterapia, que tem se mostrado benéfica em alguns subgrupos, especialmente em pacientes com alto volume de doença", conclui.

Este estudo está registrado nas plataformas ClinicalTrials.gov (NCT02446405), ANZCTR (ACTRN12614000110684) e EudraCT (2014-003190-42) e tem financiamento da Astellas Pharma.

Referência: Prof Christopher J Sweeney, MBBS, Prof Andrew J Martin, PhD, Prof Martin R Stockler, MBBS MSc, Stephen Begbie, MBBS FRACP, Leanna Cheung, PhD, Prof Kim N Chi, MD et al. Testosterone suppression plus enzalutamide versus testosterone suppression plus standard antiandrogen therapy for metastatic hormone-sensitive prostate cancer (ENZAMET): an international, open-label, randomised, phase 3 trial. Published: April, 2023 DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(23)00063-3


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