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AtualizadoTer, 24 Maio 2022 1pm

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Daichii Sankyo

FDA concede nova revisão prioritária para trastuzumabe deruxtecana no câncer de mama HER2-positivo metastático

fda predioA Food and Drug Administration (FDA) concedeu Revisão Prioritária ao conjugado anticorpo droga (ADC) trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®, Daiichi Sankyo-AstraZeneca). O anúncio da autoridade reguladora dos EUA tem como base os resultados do DESTINY-Breast03, ensaio randomizado de Fase III que avaliou trastuzumabe deruxtecana versus TDM-1 em pacientes com câncer de mama HER2-positivo irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e um taxano.

DESTINY-Breast03 foi apresentado durante o Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) 2021 e demonstrou redução de 72% (HR 0,28) no risco de progressão ou morte na comparação com TDM1. Quase todos os pacientes tratados com trastuzumabe deruxtecana estavam vivos em um ano (94,1%) comparados com 85,9% dos pacientes que receberam T-DM1. A taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) mais que dobrou no braço tratado com trastuzumabe deruxtecana versus T-DM1 (79,7% vs. 34,2%).

O perfil de segurança do agente experimental foi consistente com ensaios clínicos anteriores, sem novos achados de segurança.

A revisão prioritária anunciada pelo FDA faz parte do Projeto Orbis e do Real-Time Oncology Review (RTOR), iniciativas que tem o propósito de trazer tratamentos eficazes o mais cedo possível para o paciente de câncer. “A revisão prioritária do nosso pedido pelo FDA ressalta o potencial deste medicamento e a necessidade contínua de agilizar a disponibilidade de novas opções terapêuticas, permitindo aprovações em vários países simultaneamente”, disse Ken Takeshita, diretor global de Pesquisa e Desenvolvimento da Daiichi Sankyo.

O câncer de mama é o mais incidente em todo o mundo, com mais de dois milhões de casos diagnosticados em 2020, resultando em quase 685 mil mortes, segundo dados do Globocan (Globocan, 2020).

Aproximadamente um em cada cinco casos de câncer de mama é considerado HER2-positivo. Apesar do tratamento inicial com trastuzumabe e um taxano, pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo geralmente apresentam progressão da doença.

Trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®) tem aprovação em mais de 30 países para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático que receberam dois ou mais regimes anteriores à base de anti-HER2, com base nos resultados do estudo DESTINY-Breast01.

O novo agente é objeto de um amplo programa de desenvolvimento clínico que avalia a eficácia e a segurança de trastuzumabe deruxtecana em vários tipos de câncer direcionados ao HER2, incluindo câncer de mama, gástrico, pulmão e colorretal.

O ensaio DESTINY Breast03 está registrado na plataforma ClinicalTrials,gov: NCT03529110 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03529110

Referências

1.FDA. Priority Review. Available at: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Accessed January 2022.

2. Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660


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