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AtualizadoSeg, 29 Nov 2021 7pm

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Daichii Sankyo

STELLA: eficácia, segurança e imunogenicidade de bevacizumabe biossimilar (MB02) no CPCNP avançado

biossimilaresO bevacizumabe biossimilar MB02 demonstrou eficácia semelhante ao medicamento de referência, em combinação com carboplatina e paclitaxel, no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso avançado, com perfil de segurança e imunogenicidade comparáveis. Os resultados são do estudo de Fase III STELLA, publicados no periódico BioDrugs.

MB02, um biossimilar de bevacizumabe, demonstrou propriedades estruturais, funcionais e farmacocinéticas semelhantes ao bevacizumabe de referência (Avastin®; EU-bevacizumabe). A similaridade farmacocinética foi ainda confirmada em três estudos de bioequivalência comparando os perfis farmacocinéticos de MB02 e bevacizumabe de referência após a administração de uma dose única (3 mg / kg IV) em mais de 276 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. Esse estudo buscou confirmar a similaridade clínica entre MB02 e EU-bevacizumabe no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso estágios IIIB/IV. 

O STELLA é um estudo multinacional, duplo-cego, randomizado, de fase III, que compara MB02 ou EU-bevacizumabe (15 mg/kg) administrado com quimioterapia (paclitaxel 200 mg/m2 e carboplatina AUC6) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por 6 ciclos (Semana 18), seguido por MB02/EU-bevacizumabe em monoterapia cega até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento ou encerramento do estudo (semana 52).

O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por um comitê de revisão radiológica independente (IRC) na semana 18 (população com intenção de tratar). Os desfechos secundários incluíram sobrevida livre de progressão (SLP), sobrevida global (SG), segurança e imunogenicidade.

Resultados

Um total de 627 indivíduos foram randomizados 1: 1 para MB02 (n = 315) ou EU-bevacizumabe (n = 312). A ORR avaliada pelo IRC na semana 18, foi comparável nos grupos MB02 (40,3%) e EU-bevacizumabe (44,6%). A razão de risco ORR de 0,910 (90% CI 0,780 a 1,060; 95% CI 0,758 a 1,092) e diferença de risco ORR de −4,02 (90% CI −10,51 a 2,47; 95% CI −11,76 a 3,71) estavam dentro das margens predefinidas de similaridade.

Não houve diferenças significativas entre os grupos MB02 e EU-bevacizumabe na mediana de sobrevida livre de progressão (36,0 vs 37,3 semanas, respectivamente; HR 1,187; 95% CI 0,98 a 1,44) e mediana de sobrevida global (não alcançado; HR 1,108; 95% CI: 0,83 a 1,49) no final do estudo.

O perfil de segurança de MB02 e EU-bevacizumabe em relação à natureza, frequência e gravidade dos eventos adversos foi comparável. Os eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado de grau 3 ou superior mais frequentes foram hipertensão e anemia, com uma diferença entre os grupos de tratamento menor que 5%. A incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e neutralizantes de ADA (NAb) foi semelhante em ambos os grupos de tratamento.

“Os resultados fornecem garantias de que a atividade clínica e, portanto, a eficácia, a segurança clínica e a imunogenicidade do MB02 e do bevacizumabe de referência são comparáveis. A incorporação de MB02 no arsenal terapêutico de drogas biossimilares de bevacizumabe aumentaria as opções para pacientes com câncer, seja isolado, ou em combinação com quimioterapia padrão ou imunoterapia”, concluem os autores.

 O estudo está registrado em EudraCT No. 2017-001769-26; e ClinicalTrials.gov: NCT03296163.

Referência: Trukhin, D., Poddubskaya, E., Andric, Z. et al. Efficacy, Safety and Immunogenicity of MB02 (Bevacizumab Biosimilar) versus Reference Bevacizumab in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Phase III Study (STELLA). BioDrugs 35, 429–444 (2021). https://doi.org/10.1007/s40259-021-00483-w

 


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