27092021Seg
AtualizadoSex, 24 Set 2021 3pm

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FDA publica novas diretrizes para a pesquisa em câncer de próstata

daniel araujo bxA agência reguladora norte-americana publicou em agosto um novo guideline que deve orientar a pesquisa clínica no câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCPRC). “Esta orientação representa o pensamento atual da Food and Drug Administration sobre este tópico”, esclarece a diretriz, que passa a aceitar a magnitude do benefício de sobrevida livre de metástases (SLM) para apoiar a aprovação do medicamento e estabelece novas regras para os patrocinadores de ensaios clínicos. O oncologista Daniel Vilarim Araújo (foto), chefe do serviço de oncologia clínica do Hospital de Base, em São José do Rio Preto, analisa o novo guideline.

O nmCPRC é definido pelo aumento do antígeno específico da próstata (PSA), apesar dos níveis de testosterona castrados, sem nenhuma evidência radiográfica de doença metastática. A despeito da detecção precoce do câncer de próstata localizado e dos avanços terapêuticos, tanto na cirurgia quanto nas técnicas de radiação, muitos pacientes continuam a apresentar evolução do PSA após tratamento local (cirurgia, radioterapia), terapias de resgate e terapias de privação androgênica subsequentes. É nesse contexto que o guideline reconhece a importância de novos indicadores para avaliar o efeito desses tratamentos.

“A magnitude aceitável de benefício de sobrevida livre de metástases para apoiar a aprovação do medicamento dependerá principalmente do desenho do ensaio, perfil de toxicidade, população inscrita e avaliação geral de risco-benefício”, prevê a recomendação.  "Tais questões foram reconhecidas durante uma reunião do Comitê Consultivo de Drogas Oncológicas em 2011, quando os membros sugeriram outros desfechos que podem ser medidos mais cedo no curso da doença, incluindo SLM, e que são úteis na avaliação do efeito do tratamento em pacientes com nmCRPC", esclarece o guideline.

O oncologista Daniel Vilarim Araújo destaca a importância da iniciativa. "Essa é uma tendência em estudos de câncer de próstata, na mesma direção de doença localizada, onde em 2017 uma análise do grupo de trabalho ICECaP demonstrou que SLM mostrou-se um excelente desfecho substitutivo para sobrevida global (2). O uso de desfechos substitutivos, quando bem empregado, pode ser extremamente útil no desenvolvimento de novos tratamentos, tendo em vista a possibilidade de encurtar o tempo de seguimento de estudos, consequentemente tornando o processo mais enxuto e eficiente", argumenta.

A íntegra das diretrizes está disponível para download aqui

Referências: 1 - Resistant Prostate Cancer: Considerations for Metastasis-Free Survival Endpoint in Clinical Trials Guidance for Industry

2 - Xie W, Regan MM, Buyse M, Halabi S, Kantoff PW, Sartor O, Soule H, Clarke NW, Collette L, Dignam JJ, Fizazi K, Paruleker WR, Sandler HM, Sydes MR, Tombal B, Williams SG, Sweeney CJ; ICECaP Working Group. Metastasis-Free Survival Is a Strong Surrogate of Overall Survival in Localized Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2017 Sep 20;35(27):3097-3104. doi: 10.1200/JCO.2017.73.9987. Epub 2017 Aug 10. PMID: 28796587; PMCID: PMC5652387.

 


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