09122021Qui
AtualizadoQui, 09 Dez 2021 2am

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Daichii Sankyo

Anvisa aprova niraparibe no tratamento do câncer de ovário

approved NET OKA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso de niraparibe (Zejula™, GSK)  como tratamento de manutenção no câncer de ovário, com  indicação para pacientes recém-diagnosticadas e naquelas com recorrência da doença após resposta completa ou parcial à quimioterapia baseada em platina.

A decisão da Anvisa é apoiada nos resultados dos ensaios clínicos (PRIMA e NOVA) que avaliaram desfechos de eficácia e segurança. No ensaio PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), apresentado no congresso anual da ESMO em 2019 e reportado simultaneamente na New England Journal of Medicine (NEJM), niraparibe reduziu em 38% o risco de progressão ou morte (HR 0.62; 95% CI, 0.50–0.75; p<0.001). Em mulheres com mutação BRCA, a redução de risco chegou a 60% (HR 0.40 (95% CI, 0.27–0.62) p<0.001).

Já no ensaio NOVA,  realizado com pacientes que apresentaram doença recorrente, a redução de risco de progressão ou morte chegou a 73% em mulheres com mutação BRCA, com redução de 55% nas pacientes não mutadas.

Niraparibe é um inibidor de PARP de uso oral que nos dois ensaios clínicos mostrou perfil de segurança aceitável. Os eventos adversos de grau 3 ou superior mais comuns com niraparibe incluíram anemia (31%), trombocitopenia (29%) e neutropenia (13%). Nenhum novo sinal de segurança foi identificado.

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