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AtualizadoQui, 17 Jun 2021 6pm

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Daichii Sankyo

RAVES mostra não-inferioridade da radioterapia de resgate no câncer de próstata

Prostata 2018 NET OKA radioterapia de resgate precoce pode resultar em controle bioquímico semelhante ao proporcionado pela radioterapia adjuvante, com menor toxicidade. É o que mostram resultados do ensaio RAVES, reportados na edição de outubro do Lancet Oncology.

Este ensaio de Fase III, randomizado, controlado e de não-inferioridade envolveu 32 centros de oncologia na Austrália e Nova Zelândia. Foram elegíveis pacientes com adenocarcinoma de próstata submetidos à prostatectomia radical com estadiamento patológico mostrando características de alto risco, definidas como margens cirúrgicas positivas, extensão extraprostática ou invasão da vesícula seminal. No pós-cirúrgico os pacientes tinham antígeno específico da próstata (PSA) de 0,10 ng/mL ou menos.

Os pacientes elegíveis foram randomizados (1: 1) para radioterapia adjuvante dentro de 6 meses após prostatectomia radical ou radioterapia de resgate precoce no caso de PSA de 0,20 ng/mL ou mais. Os pacientes foram estratificados por centro de radioterapia, PSA pré-operatório, escore de Gleason, status da margem cirúrgica e status de invasão da vesícula seminal. A radioterapia em ambos os grupos foi de 64 Gy em 32 frações para o leito da próstata, sem terapia de privação androgênica. O endpoint primário foi a ausência de progressão bioquímica. A radioterapia de resgate seria considerada não-inferior à radioterapia adjuvante se a ausência de progressão bioquímica em 5 anos estivesse dentro de 10% daquela obtida com radioterapia adjuvante, com taxa de risco (HR) de 1,48 para a radioterapia de resgate versus radioterapia adjuvante. A análise primária foi feita com base na intenção de tratar.

Resultados

Os autores descrevem que entre 27 de março de 2009 e 31 de dezembro de 2015, 333 pacientes foram randomizados para radioterapia adjuvante (N= 166) ou radioterapia de resgate (N=167). O acompanhamento médio foi de 6,1 anos (IQR 4,3–7,5), considerando que diante da taxa de eventos inesperadamente baixa a inscrição foi encerrada precocemente por recomendação do comitê independente de monitoramento de dados.

No total, 84 (50%) pacientes no grupo de radioterapia de resgate tiveram radioterapia desencadeada por um PSA de 0,20 ng / mL ou mais. A progressão bioquímica em 5 anos foi de 86% (IC 95% 81-92) no grupo de radioterapia adjuvante versus 87% (82-93) no grupo de radioterapia de resgate (HR estratificado 1,12, IC 95% 0,65- 1 · 90; p não inferioridade = 0,15).

Em relação ao perfil de segurança, a taxa de toxicidade geniturinária de grau 2 ou pior foi menor no grupo de radioterapia de resgate (90 [54%] de 167) do que no grupo de radioterapia adjuvante (116 [70%] de 166). A taxa de toxicidade gastrointestinal de grau 2 ou pior foi semelhante entre o grupo de radioterapia de resgate (16 [10%]) e o grupo de radioterapia adjuvante (24 [14%]).
“A radioterapia de resgate não atendeu aos critérios especificados no estudo para não-inferioridade. No entanto, esses dados apoiam a radioterapia de resgate, pois resulta em controle bioquímico semelhante à radioterapia adjuvante, poupa cerca de metade dos homens da radiação pélvica e está associada a uma toxicidade geniturinária significativamente menor”, concluem os autores.
Este estudo está registrado na ClinicalTrials.gov: NCT00860652.

Referência: Lancet Oncology, 21 (2020) 1331-1340. doi:10.1016/S1470-2045(20)30456-3

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