23092021Qui
AtualizadoQua, 22 Set 2021 10pm

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Daichii Sankyo

Anvisa registra ramucirumabe no câncer gastroesofágico

Est__mago_News_3_OK.jpgA Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o uso do antiangiogênico ramucirumabe (CYRAMZA®, Eli Lilly) para o tratamento do câncer gástrico metastático ou de junção gastroesofágica, em pacientes que progrediram à terapia inicial. A decisão da Anvisa (aqui) tem como base os resultados dos estudos RAINBOW e REGARD, que demonstraram benefício clínico no cenário da segunda linha.

Ramucirumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 totalmente humanizado que age no receptor de VEGF tipo 2, bloqueando sua ativação e, consequentemente, inibindo o processo de neovascularização e crescimento tumoral.
 
Evidências

O estudo de fase III REGARD avaliou o uso de ramucirumabe em pacientes com adenocarcinoma de junção gastroesofágica que progrediram à terapia inicial baseada em platina. O estudo placebo-controlado demonstrou ganho de sobrevida global (5,2 x 3,8 meses; p= 0,047) e de sobrevida livre de progressão, de 1,3 para 2,1 meses (HR= 0,48; p< 0,0001).
 
O anticorpo ramucirumabe também foi avaliado como terapia de segunda linha no estudo RAINBOW, que randomizou 665 pacientes na proporção 1:1 para receberem paclitaxel 80mg/m2 no D1, D8 e D15 a cada 4 semanas com placebo ou ramucirumabe 8mg/kg no D1 e D15 a cada 4 semanas ate progressão de doença ou toxicidade inaceitável. O estudo alcançou seu principal endpoint, demonstrando ganho significativo de sobrevida global (9,6 x 7,4 meses, HR=0,80; p= 0.017). Taxas de resposta e sobrevida livre de progressão (4,4 x 2,9 meses, HR= 0,63, p<0,0001) também foram maiores no grupo tratado com ramucirumabe.
 
Segurança
 
O perfil de toxicidade de ramucirumab se demonstrou semelhante ao de outros antiangiogênicos.
 
No estudo REGARD, os efeitos adversos grau 3 mais comuns, apesar de raros, foram hipertensão, dor abdominal e tromboembolismo arterial. No estudo RAINBOW, os eventos adversos graves mais comuns foram neutropenia (3,7%) e neutropenia febril (2,4%).
 
No Brasil, ramucirumab está disponível nas versões em frascos de 100 mg e 500 mg.

 

 

 

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