01072022Sex
AtualizadoSex, 01 Jul 2022 12pm

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Daichii Sankyo

ESMO BREAST 2022

Alpelisibe apresenta resultados no câncer de mama avançado

fatima cardosoA oncologista Fátima Cardoso (foto), diretora da Unidade de Mama do Centro Clínico da Fundação Champalimaud, é primeira autora do estudo de Fase 2 (BYLieve) que mostrou na ESMO Breast Cancer 2022 resultados de eficácia do inibidor e degradador de PIK3-α alpelisibe (ALP) + terapia endócrina (TE) em pacientes com câncer de mama avançado HR+, HER2- com mutação PIK3CA.

Nesta análise, foram inscritos pacientes com câncer de mama avançado que progrediram durante/após (Coorte A) inibidor de quinase dependente de ciclinas 4/6 (CDKi) + inibidor de aromatase (AI), (Coorte B) CDKi + fulvestranto (FUL), ou (Coorte C) AI seguido de quimioterapia ou TE como tratamento prévio (Tx).

Os pacientes elegíveis receberam ALP + FUL (Coortes A e C) ou ALP + letrozol (Coorte B). Os subgrupos foram estratificados de acordo com o status menopausal, em pré- (PreM) ou pós-menopausa (PM) e conforme presença de apenas lesão óssea (BO) ou doença visceral (VD), e Tx prévio para a Coorte C (CDKi + FUL ou AI; usado apenas uma vez em qualquer linha/configuração). Os endpoints de eficácia avaliados em pacientes com mutação PIK3CA foram sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG) para a Coorte A (18 meses de acompanhamento [FU]) e SLP para as Coortes B e C (6 meses FU). 

Resultados

Os autores descrevem que 16,5%, 5,2% e 13,9% dos pacientes eram PreM nas Coortes A, B e C, respectivamente, enquanto 18,2% e 67,8%, 9,6% e 76,5%, e 12,2% e 73,9% tinham BO e VD nas Coortes A, B e C, respectivamente. Da coorte C, 19,1% e 40,0% dos pacientes tinham CDKi + FUL ou CDKi + AI como tratamento prévio, respectivamente. A mediana (m) de SLP foi numericamente maior para pacientes PM vs PreM, assim como favoreceu pacientes com vs sem BO e aqueles sem vs com VD (Coortes A e B). Na Coorte C, a mediana de SLP foi semelhante entre os subgrupos. Na Coorte A, a mSG foi 5,5 meses mais prolongada nos pacientes PM vs PreM; Os dados de SG das Coortes B e C estavam imaturos no corte de dados. Os resultados de eficácia estão resumidos na tabela abaixo (Tabela: 175P):

Cohort A, N=121

Cohort B, N=115

Cohort Ca, N=115

n

mPFS, mo (95% CI)

mOS, mo (95% CI)

n

mPFS, mo (95% CI)

n

mPFS, mo (95% CI)

PM

101

8.1 (5.6-8.6)

26.9 (21.0-32.6)

109

5.7 (3.7-7.2)

98

5.6 (5.4-7.4)

PreM

20

5.6 (3.4-11.1)

21.4 (16.3-NE)

6

5.1 (0.9-NE)

16

6.9 (2.8-11.7)

BO

Yes

22

16.6 (11.1-NE)

NE (NE-NE)

11

11.0 (2.8-NE)

14

5.5 (2.8-10.2)

No

99

5.6 (5.3-8.2)

24.1 (18.0-27.8)

104

5.5 (3.7-6.2)

101

5.6 (5.4-8.1)

 

VD

Yes

82

5.6 (4.8-8.2)

21.4 (17.3-26.4)

88

5.5 (3.6-6.2)

85

5.6 (5.4-8.1)

No

39

12.0 (7.0-18.2)

NE (27.8-NE)

27

10.8 (5.1-14.8)

30

6.4 (4.8-8.4)

 

Prior CDKi + FUL

Yes

         

22

5.6 (4.8-9.8)

Prior CDKi + AIb

Yes

         

46

5.4 (2.8-6.6)

NE, not estimableaMenopausal status was missing in 1 ptb1 pt received CDKi +AI in 2 lines of Tx

Clinical trial identification: NCT03056755; EUDRACT2016-004586-67.

Referência: 175P - Alpelisib (ALP) + Endocrine Therapy (ET) in Patients (pts) With PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HER2-) Advanced Breast Cancer (ABC): Subgroup Analyses From the BYLieve Study (ID 183)
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