Resultados de longo prazo (24 meses) do estudo de Fase 3 que avalia enfortumabe vedotina versus quimioterapia em pacientes com carcinoma urotelial avançado previamente tratados foram tema de Poster Discussion no ASCO 2022. Nesta análise, o anticorpo droga conjugado confirmou benefício nessa população, prolongando em 3,97 meses a mediana de sobrevida global em comparação com a quimioterapia.
Este ensaio de Fase 3 (EV-301) considerou pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (la/mUC) que receberam quimioterapia prévia contendo platina e progrediram da doença durante ou após o tratamento com inibidor de PD-1/L1. Os pacientes elegíveis foram randomizados 1:1 para receber EV 1,25 mg/kg nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias ou quimioterapia padrão escolhida pelo investigador (docetaxel, paclitaxel ou vinflunina). O endpoint primário foi sobrevida global (SG); endpoints secundários incluíram sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador (RECIST v1.1), bem como segurança e tolerabilidade. Os resultados atualizados de eficácia e segurança são apresentados aproximadamente 1 ano após a análise intermediária (15 de julho de 2020).
Resultados
No geral, 608 pacientes com la/mUC foram randomizados para EV (n = 301) ou quimioterapia (n = 307). Em 30 de julho de 2021, 444 mortes ocorreram (EV, n = 207; quimioterapia, n = 237). Após acompanhamento de 23,75 meses, os autores descrevem que a mediana de SG foi significativamente prolongada em 3,97 meses com EV em comparação com a quimioterapia (SG mediana: 12,91 vs 8,94 meses, respectivamente; HR = 0,704 [IC 95%: 0,581-0,852], P unilateral = 0,00015). Além disso, o benefício de SG de EV foi mantido na maioria dos subgrupos pré-especificados. A SLP também melhorou com EV (mediana de 5,55 meses) vs quimioterapia (mediana de 3,71 meses) (HR = 0,632 [IC 95%: 0,525-0,762]; P <0,00001 unilateral).
Em relação ao perfil de segurança, as taxas de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs; 93,9% vs 91,8%), incluindo TRAEs graves (22,6% vs 23,4%), foram comparáveis entre os grupos EV e quimioterapia.
“Enfortumabe vedotina continua a mostrar uma vantagem de sobrevida significativa e consistente em relação à quimioterapia padrão em pacientes com la/mUC “, concluem os autores, destacando que diante de benefícios clínicos robustos e de um perfil de segurança tolerável, EV mantém seu lugar como padrão de tratamento para esta doença agressiva.
Informações sobre este ensaio clínico: NCT03474107.
Referência: Long-term outcomes in EV-301: 24-month findings from the phase 3 trial of enfortumab vedotin versus chemotherapy in patients with previously treated advanced urothelial carcinoma.
Abstract 4516
First Author: Jonathan E. Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
