O estudo CASPIAN de Fase 3 estabeleceu durvalumabe + platina e etoposide (D+EP) como padrão global de tratamento no câncer de pulmão de pequenas células escamoso (ES-SCLC). Agora, pela primeira vez, são apresentados no ASCO 2022 os critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) relatados pelos próprios pacientes.
Nesta análise, foram considerados pacientes virgens de tratamento (WHO PS 0/1) com ES-SCLC tratados com 4 ciclos de D+EP q3w seguidos de manutenção D q4w, até progressão da doença (PD) ou até 6 ciclos de EP q3w. Como parte das análises exploratórias, os pacientes foram solicitados a preencher o PRO-CTCAE na linha de base, a cada 3 semanas durante a EP (em ambos os braços), depois q4w até PD, seguido pelo dia 28 pós-PD, 2 meses pós-PD e q8w até a segunda progressão/óbito. Presença/ausência, frequência ou gravidade de eventos adversos foram examinadas durante as primeiras 24 semanas após o início do tratamento em 11 critérios selecionados como relevantes para pacientes com ES-SCLC (veja quadro).
Resultados
No total, 164 dos 537 pacientes randomizados para D+EP e EP em CASPIAN (31%; D+EP: 83; EP: 81) foram solicitados a preencher o PRO-CTCAE. Na linha de base, o PRO-CTCAE foi concluído por 84% desses pacientes no braço D+EP e por 81% no braço EP; taxas de adesão > 60% foram alcançadas até o ciclo 32 para D+EP e até o ciclo 6 para EP. Os eventos adversos examinados foram relatados por uma minoria de pacientes antes de iniciar o tratamento em ambos os braços (intervalo D+EP vs EP: 4% vs 3% para síndrome mão-pé e 34% vs 41% para boca seca). As taxas basais de EA foram geralmente mantidas em ambos os braços até 24 semanas após o início do tratamento, exceto para coceira na pele, que mostrou aumento numérico de 13% na linha de base para um pico de 34% no ciclo 6 no braço D+EP e de 12% na linha de base para um pico de 42% no ciclo 8 no braço EP, assim como tontura, que aumentou de 16% na linha de base para um pico de 40% no ciclo 5 no braço D+EP, enquanto as taxas foram mantidas versus a linha de base no braço EP. A maioria dos pacientes que relataram esses EAs indicou que eles ocorreram raramente ou ocasionalmente, ou foram leves ou moderados em gravidade.
Em conclusão, dados autorrelatados pelos pacientes participantes do ensaio CASPIAN mostraram que os 11 EAs examinados durante as 24 semanas após o início do tratamento foram relatados por uma minoria de pacientes, principalmente com ocorrência rara ou ocasional e gravidade leve a moderada. As taxas e padrões de EAs ao longo do tempo foram amplamente semelhantes nos braços D+EP e EP, destacam os autores. Esses resultados complementam o perfil de segurança e fornecem informações sobre a experiência de tratamento dos pacientes do ensaio CASPIAN.
Este estudo está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov: NCT03043872.
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Primary attribute examined |
AEs |
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Presence/absence |
Rash; pain, swelling, or redness at a site of drug injection or IV |
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Frequency |
Arm or leg swelling; pain in the abdomen; shivering or shaking chills |
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Severity |
Itchy skin; numbness or tingling in hands or feet; dizziness; mouth and throat sores; hand-foot syndrome; dry mouth |
Referência: Adverse events self-reported by patients (pts) with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) treated with durvalumab (D) plus platinum-etoposide (EP) or EP in the CASPIAN study.
First Author: Mustafa Özgüroğlu
Meeting: 2022 ASCO Annual Meeting
Session Type: Poster Session
Session Title: Lung Cancer—Non-Small Cell Local-Regional/Small Cell/Other Thoracic Cancers
Track: Lung Cancer
Clinical Trial Registration Number: NCT03043872
Citation: J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 8571)
DOI: 10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.8571
Abstract #: 8571
Poster #: 198
