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AtualizadoSex, 24 Jan 2020 8pm

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Critérios de função renal podem excluem minorias de ensaios clínicos

Brancos e Negros NET OKEstudo com mais de mil pacientes com LMA apresentado no ASH 2019 revelou que os afro-americanos são mais propensos a apresentar evidências de funcionamento renal anormal do que os brancos; no entanto, essa diferença não está associada a nenhuma diferença na sobrevida global. As descobertas têm implicações para o desenho de ensaios clínicos, que podem excluir minorias desnecessariamente.

 

"É importante entendermos como os medicamentos funcionam em diferentes populações de pacientes em ensaios clínicos, especialmente aqueles que refletem os pacientes que eventualmente trataremos com o medicamento", disse Abby Statler, médico da Cleveland Clinic e primeiro autor do trabalho. "Os responsáveis pelo desenho de ensaios clínicos podem usar dados de estudos como o nosso para informar futuros critérios de elegibilidade, a fim de testar medicamentos em populações mais diversas", acrescentou.

Geralmente, os ensaios clínicos buscam inscrever pacientes com poucas comorbidades, o que facilita a identificação de resultados relacionados ao uso do medicamento experimental, em vez de influenciados por outras condições de saúde ou medicamentos de um paciente. No entanto, como pacientes em minorias raciais têm, em média, mais comorbidades, essa prática pode excluir desproporcionalmente esses indivíduos dos estudos. Como resultado, a população de participantes não reflete a diversidade do mundo real da população de pacientes que receberá o medicamento.

Os pesquisadores examinaram os registros de saúde de 1.040 pacientes com LMA em atendimento na Cleveland Clinic de 2003 a 2019. Eles não encontraram diferenças significativas entre pacientes afro-americanos e brancos em abordagens de tratamento, taxas de resposta ao tratamento ou sobrevida global, sugerindo que os tratamentos funcionaram tão bem em afro-americanos quanto em caucasianos.

No entanto, os afro-americanos eram significativamente mais propensos a ter creatinina anormal e depuração da creatinina. Essas anormalidades podem ser benignas, pois estudos anteriores sugerem que os afro-americanos têm níveis mais altos de creatinina em comparação com indivíduos caucasianos. Consequentemente, esse valor de laboratório pode subestimar falsamente a função renal dessa subpopulação, causando falhas nos requisitos de inscrição em estudos que exigem valores normais de depuração da creatinina.

O estudo constatou que pacientes com pequenas alterações na creatinina ou na depuração da creatinina não mostraram diferenças na sobrevida global e questiona a necessidade de excluir pacientes com essas anormalidades dos estudos de LMA. Além disso, também reforçou as evidências de que os afro-americanos podem simplesmente ter níveis mais altos de creatinina no baseline em comparação com pacientes brancos.

"Essas descobertas sugerem que os estudos poderão ampliar seus critérios para incluir pacientes com doença renal sem comprometer a segurança dos participantes", disse Statler. "Ao fazer isso, poderemos melhorar verdadeiramente o número de pacientes de populações minoritárias que são potencialmente elegíveis para os ensaios, mas que seriam excluídos apenas por esse motivo", afirmou.

O estudo também examinou marcadores para uma variedade de comorbidades, incluindo funcionamento endócrino, gastrointestinal, hepático, cardiovascular e neurológico. Destes, a disfunção hepática foi a única comorbidade associada à diminuição da sobrevida.

Os pesquisadores planejam examinar mais detalhadamente os dados para determinar pontos de cut-off precisos da função renal para futuros critérios de elegibilidade para ensaios clínicos. “Além da LMA, esses resultados podem ser relevantes para o planejamento de estudos para outros tipos de câncer, principalmente câncer de próstata, que afeta desproporcionalmente homens afro-americanos”, concluiu Statler.

Referência: #381 Are Racial Disparities in Acute Myeloid Leukemia (AML) Clinical Trial Enrollment Associated with Comorbidities and/or Organ Dysfunction?


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