30062022Qui
AtualizadoQua, 29 Jun 2022 9pm

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2021

MONALEESA-7: sobrevida global por subgrupo etário

fabio franke bxO oncologista brasileiro Fábio Franke (foto), do Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia (ONCOSITE), em Ijuí, é coautor de análise exploratória do estudo MONALEESA-7 apresentada no ESMO Breast Cancer Virtual Congress 2021 que buscou caracterizar os resultados do inibidor de CDK4/6 ribociclibe em pacientes pré ou perimenopausa com câncer de mama avançado HR+/HER2-negativo com menos de 40 anos de idade.

Ribociclibe prolongou significativamente a sobrevida global em pacientes pré ou perimenopausa com câncer de mama avançado HR+/HER2-negativo. Os resultados atualizados demonstraram mediana de 58,7 com o inibidor de CDK 4/6 + teraía endócrina em comparação com 48 meses para placebo (HR, 0,76 [95% CI, 0,61-0,96]; NCT02278120).

Para avaliar os resultados estratificados em pacientes com menos de 40 anos, que tendem a ter um pior prognóstico, a análise apresentada no ESMO Breast 2021 avaliou pacientes pré ou perimenopausa com câncer de mama avançado HR+/HER2-negativo sem tratamento prévio com inibidores de CDK4/6 ou terapia endócrina para câncer de mama avançado. As participantes foram randomizadas 1: 1 para receber ribociclibe ou placebo mais goserelina e um inibidor de aromatase não esteróide (NSAI) ou tamoxifeno. A sobrevida global e outros parâmetros de eficácia foram avaliados pelo modelo de riscos proporcionais de Cox e resumidos usando Métodos de Kaplan-Meier.

Resultados

A mediana de acompanhamento foi de 53,5 meses (cut off de dados, 29 de junho de 2020). No braço ribociclibe, 98 pacientes tinham menos de 40 anos, e 237 pacientes apresentam mais de 40 anos no momento da análise. No braço placebo, 88 pacientes tinham menos de 40 anos e 249 pacientes mais de 40 anos. A mediana de idade (intervalo) nos braços ribociclibe vs placebo foi de 35 anos (25-39 anos) vs 36 anos (29-39 anos) em pacientes com menos de 40 anos; e 45 anos (40-58 anos) vs 46 anos (40-58 anos) em pacientes com mais de 40 anos.

Em pacientes com menos de 40 anos, ribociclibe + terapia endócrina demonstrou uma mediana de benefício de sobrevida global de 51,3 meses em comparação com 40,5 meses no grupo placebo + terapia endócrina (HR, 0,65; 95% CI, 0,43-0,98). Ribocilibe também demonstrou mediana de sobrevida global mais longa em pacientes com mais de 40 anos (mediana, 58,8 vs 51,7 meses; HR, 0,81; 95% CI, 0,62-1.07).

Tendências semelhantes de sobrevida global foram observadas em pacientes tratadas com NSAI e em todas as pacientes para a segunda sobrevida livre de progressão (PFS2), tempo para quimioterapia e sobrevida livre de quimioterapia (Tabela).

  Age <40 y   Age ≥40 y  
  RIB + ET PBO + ET RIB + ET PBO + ET
OS in NSAI cohort n=78 n=66 n=170 n=181
Events, n (%) 36 (46.2) 39 (59.1) 71 (41.8) 81 (44.8)
Median, mo 50.2 40.7 58.7 54.1
HR (95% CI) 0.66 (0.42-1.05)   0.85 (0.61-1.16)  
PFS2a n=98 n=88 n=237 n=249
Events, n (%) 54 (55.1) 60 (68.2) 123 (51.9) 161 (64.7)
Median, mo 46.0 25.5 43.6 32.7
HR (95% CI) 0.59 (0.40-0.86)   0.71 (0.56-0.89)  
Time to first CTa n=98 n=88 n=237 n=249
Events, n (%) 40 (40.8) 43 (48.9) 104 (43.9) 130 (52.2)
Median, mo NR 36.6 50.2 36.8
HR (95% CI) 0.65 (0.42-1.01)   0.69 (0.53-0.90)  
CT-free survivala n=98 n=88 n=237 n=249
Events, n (%) 53 (54.1) 63 (71.6) 137 (57.8) 173 (69.5)
Median, mo 46.5 27.7 41.5 27.6
HR (95% CI) 0.58 (0.40-0.85)   0.68 (0.54-0.85)  

                                                                                       ITT, intent to treat; NR, not reached. aIn ITT.

Em pacientes que descontinuaram, terapias antineoplásicas subsequentes foram recebidas por 77,3% vs 75,0% das pacientes com menos de 40 anos nos braços ribociclibe vs placebo, respectivamente, e 77,2% vs 79,2% das paciemtes com mais de 40 anos. Inibidor de CDK4/6 subsequente foi administrado em 16% vs 27,5% das pacientes com menos de 40 anos e 11,6% vs 25,7% das pacientes com mais de 40 anos nos braços ribociclibe vs placebo. Os eventos adversos foram consistentes com o perfil de segurança observado no estudo MONALEESA-7.

"Esta análise exploratória do MONALEESA-7 com acompanhamento médio de 53,5 meses confirmou o benefício em ganho em sobrevida global em todas as faixas etárias da combinação ribociclibe + terapia endócrina, e melhorou os resultados pós-progressão em pacientes com câncer de mama avançado HR-positivo, HER2-negativo na pré ou peri-menopausa", destacou Franke. "Destaque para o fato de que este efeito foi especialmente pronunciado em pacientes <40 anos de idade que são conhecidos por apresentarem um prognóstico ainda pior entre a população pré ou perimenopausa", acrescentou o especialista. 

O estudo foi financiado pela Novartis Pharmaceuticals Corporation, e está registrado em ClinicalTrials.gov; NCT02278120.

Referência: 93MO Overall survival (OS) results by age subgroup from the phase III MONALEESA-7 (ML-7) trial of premenopausal patients (pts) with HR+/HER2Ladvanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib (RIB)

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