24032019Dom
AtualizadoSáb, 23 Mar 2019 9pm

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FDA aprova primeiro biossimilar para linfoma não-Hodgkin

approved NET OKA Food and Drug Administration (FDA) aprovou o biossimilar TRUXIMA®, da Celltrion e da farmacêutica Teva, que tem como referência o anti CD-20 rituximabe. Esta é a primeira aprovação deste anticorpo monoclonal biossimilar nos Estados Unidos, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin (LNH), em três diferentes indicações.

1 - LNH de células B recidivado ou refratário, de baixo grau ou folicular, CD20-positivo, como agente único;

2 - LNH de células B, folicular, CD20-positivo, em pacientes sem tratamento prévio, em combinação com quimioterapia de primeira linha e como agente único em terapia de manutenção, em pacientes que obtiveram resposta completa ou parcial a rituximabe na combinação com quimioterapia;

3 - Doença estável, LNH de células B de baixo grau, CD20, como agente único após a quimioterapia de primeira linha com ciclofosfamida, vincristina e prednisona (CVP).

A decisão do FDA é baseada em dados de caracterização analítica e na extensa revisão de dados relativos à eficácia, segurança e qualidade, incluindo análises de farmacologia clínica e imunogenicidade.

Referência: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm627009.htm


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