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AtualizadoQua, 18 Jul 2018 5pm

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SOFT e TEXT mostram dados atualizados

MAMA bxResultados atualizados dos estudos SOFT (Supression of Ovarian Function Trial) e TEXT (Tamoxifen e Exemestane Trial) foram publicados dia 12 de julho no New England Journal of Medicine, em artigo de pesquisadores do International Breast Cancer Study Group. Em um seguimento de 8 anos, a adição de supressão ovariana a tamoxifeno resultou em taxas significativamente maiores de sobrevida global e livre de doença em mulheres com câncer de mama na pré-menopausa. O uso de exemestano e supressão ovariana resultou em taxas livres de recorrência ainda maiores.

No estudo SOFT, mulheres na pré-menopausa foram aleatoriamente designadas para receber 5 anos de tamoxifeno, tamoxifeno mais supressão ovariana, ou exemestano mais supressão ovariana. No estudo TEXT, as pacientes foram randomizadas para receber tamoxifeno mais supressão ovariana ou supressão ovariana e exemestano.

Agora, os resultados atualizados dos dois estudos confirmam o benefício da adição de supressão ovariana ao tamoxifeno, com impacto na sobrevida global e livre de doença, assim como o benefício da adição do inibidor de aromatase exemestano à supressão ovariana.

No SOFT, a taxa de sobrevida livre de doença em 8 anos foi de 78,9% com tamoxifeno isoladamente, 83,2% com tamoxifeno e supressão ovariana e de 85,9% com supressão ovariana com exemestano (P = 0,009 para tamoxifeno isolado versus tamoxifeno mais supressão ovariana). A taxa de sobrevida global em 8 anos foi de 91,5% com tamoxifeno isoladamente, 93,3% com tamoxifeno e supressão ovariana e 92,1% com supressor ovariana com exemestano (P = 0,01 para tamoxifeno isolado versus tamoxifeno mais supressão ovariana). Entre as mulheres que permaneceram na pré-menopausa após a quimioterapia, as taxas foram de 85,1%, 89,4% e 87,2%, respectivamente. Em mulheres com câncer HER2 negativo que receberam quimioterapia, a taxa de recorrência à distância em 8 anos foi menor com supressão ovariana do que com supressão ovariana mais tamoxifeno (7% no estudo SOFT e 5% no TEXT).

Eventos adversos de grau 3 ou superior foram relatados em 24,6% do grupo de tratamento com tamoxifeno isolado, 31,0% do grupo de supressão ovariana com tamoxifeno e 32,3% do grupo com supressão ovariana exclusiva.

Em conclusão, após um seguimento de 8 anos, a adição de supressão ovariana ao tamoxifeno resultou em taxas significativamente maiores de sobrevida global e livre de doença em relação ao tamoxifeno isoladamente em mulheres com câncer de mama na pré-menopausa. O uso de exemestano e supressão ovariana resultou em taxas livres de recorrência ainda maiores.

Na análise do perfil de segurança, a frequência de eventos adversos foi maior nos dois grupos que receberam supressão ovariana. Em editorial, o oncologista Marc E. Lippman, da University of Miami Miller School of Medicine, observa que pelo menos um quarto dos pacientes nas análises combinadas em SOFT e TEXT interromperam o tratamento, principalmente por causa dos efeitos colaterais relacionados à terapia. “O grau de tais efeitos colaterais subjetivos foi claramente maior com a supressão ovariana, um fator que levou muitos médicos a reservar este tratamento para pacientes que eles consideram estar em maior risco. No entanto, os benefícios da supressão ovariana combinada com o exemestano ou o tamoxifeno foram substancialmente os mesmos em todas as categorias de risco”, diz. “É muito difícil prever quais mulheres que recebem tratamento endócrino terão poucos efeitos colaterais e quais serão seriamente prejudicadas em termos de funcionamento sexual, depressão e osteoporose”, acrescenta.

Segundo Lippman, os resultados sugerem a importância de os médicos abordarem as preocupações dos pacientes sobre eventos adversos durante o tratamento. “Uma abordagem apropriada para mulheres na pré-menopausa pode ser iniciar a supressão ovariana (devido à sua reversibilidade) combinada com qualquer um dos três inibidores da aromatase disponíveis. Os dados também favorecem fortemente a adição de um inibidor de bisfosfonato ou RANKL administrado em intervalos de 6 meses por 3 anos para ajudar a prevenir problemas com perda de densidade óssea e aumentar a sobrevida nesses pacientes”, ressalta.

O estudo contou com financiamento da Pfizer. SOFT e TEXT estão inscritos na ClinicalTrials.gov: NCT00066690 e NCT00066703.

Referências:

Tailoring Adjuvant Endocrine Therapy for Premenopausal Breast Cancer - Prudence A. Francis, Olivia Pagani, Gini F. Fleming, Barbara A. Walley, Marco Colleoni, István Láng, Henry L. Gómez, Carlo Tondini, Eva Ciruelos, Harold J. Burstein, Hervé R. Bonnefoi, Meritxell Bellet, et al., for the SOFT and TEXT Investigators and the International Breast Cancer Study Group - N Engl J Med 2018; 379:122-137 - DOI: 10.1056/NEJMoa1803164

 


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