Estudo randomizado, duplo-cego, de fase III (EMPOWER-LUNG 3) apresentou no ELCC`23 dados atualizados do anti PD-1 cemiplimabe mais quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado, sem alterações em EGFR, ALK ou ROS1, com histologia escamosa ou não escamosa e qualquer nível de expressão de PD-L1. Os resultados mostram que após seguimento mediano de 28,4 meses, a adição de cemiplimabe continuou a aumentar a sobrevida global e livre de progressão nessa população de pacientes e praticamente dobrou a taxa de resposta. A oncologista Ana Gelatti (foto) comenta os resultados.
Neste ensaio, os pacientes foram randomizados 2:1 para receber 4 ciclos de quimioterapia dupla com platina, com 350 mg de cemiplimabe (n = 312) ou placebo (n = 154) a cada 3 semanas por até 108 semanas. O endpoint primário foi SG; endpoints secundários incluíram sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta objetiva (ORR).
Após seguimento mediano de 28,4 meses, cemiplimabe + quimio continuou a mostrar benefício significativo de sobrevida global e livre de progressão. A SG mediana foi de 21,1 meses para cemiplimabe + quimioterapia vs 12,9 meses para o grupo tratado exclusivamente com quimioterapia (HR = 0,65, 0,51–0,82, p = 0,0003). A SLP mediana também foi superior com cemiplimabe versus QT isolada (8,2 meses vs 5,5 meses; HR =0,55, 0,44–0,68, p < 0,0001), assim como a ORR (43,6% vs 22,1%), com duração da resposta de 16,4 e 7,3 meses, respectivamente.
Em relação à segurança, o uso prolongado de cemiplimabe + quimioterapia mostrou perfil consistente com dados previamente relatados. Eventos adversos emergentes do tratamento (Grau ≥3) ocorreram em 48,7% dos pacientes tratados com cemiplimabe + quimioterapia e em 32,7% daqueles tratados apenas com quimioterapia.
"O estudo alcançou seu desfecho primário, confirmando superioridade da associação após 28,4 meses de seguimento. O benefício de sobrevida é comparável a grandes estudos clínicos que foram marcos nesse cenário. A superioridade da associação de cemiplimabe com quimioterapia é consistente independente das histologias, chamando atenção para um impacto maior no subgrupo escamoso", observou Gelatti. "Além disso, a taxa de resposta na população em geral é quase o dobre quando comparado com o subgrupo que recebeu apenas quimioterapia. O benefício que pode parecer mais limitado no subgrupo com PD-L1 negativo deve ser melhor avaliado levando em consideração as variações clínicas e biológicas. Os dados do estudo EMPOWER-LUNG 3 fazem com que a combinação de cemiplimabe e combo de platina seja uma opção de tratamento de 1ª linha para os pacientes com câncer de pulmão não pequenas células sem drivers moleculares identificados", conclui.
Este estudo está inscrito na plataforma Clinical trial: NCT03409614.
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Cemiplimab + chemo |
Chemo alone |
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m = Median |
(N = 312) |
(N = 154) |
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mDuration of follow-up |
28.3 |
28.7 |
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mOS, months |
21.1 |
12.9 |
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HR (95% CI) |
0.65 (0.51, 0.82); P < 0.0003 |
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mPFS, months |
8.2 |
5.5 |
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HR (95% CI) |
0.55 (0.44, 0.68); P < 0.0001 |
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ORR, % |
44% |
22% |
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Odds ratio (95% CI) |
2.82 (1.80-4.41); P < 0.0001 |
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Complete response, n (%) |
13 (4%) |
0 |
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Partial response, n (%) |
123 (39%) |
34 (22%) |
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Kaplan-Meier estimated mDOR |
16.4 months |
7.3 months |
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(95% CI), months ≥Grade 3 EAEs |
152 (48.7%) |
50 (32.7%) |
CI, confidence interval; DOR, duration of response; HR, hazard ratio; RR, objective response rate; OS, overall survival; PFS, progression-free survival; TEAEs, mergent adverse events.
Referência: Abstract 50 - Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: Longer follow-up results from the phase III EMPOWER-Lung 3 trial
