O estudo COMBI-d anunciou no dia 6 de fevereiro os resultados finais de sobrevida global (SG) em pacientes de melanoma metastático com mutação BRAF V600E/K tratados com a combinação de dabrafenibe e trametinibe.
O estudo demonstrou redução estatisticamente significativa no risco de morte ([HR] 0,71 IC de 95%: 0,55, 0,92], p = 0,011) em pacientes tratados com a combinação em comparação com aqueles que receberam dabrafenibe em monoterapia.
O perfil de segurança foi consistente com o observado em análises anteriores.
Os resultados do COMBI-d reforçam o corpo de evidências em favor da terapia de combinação de inibidores de MEK e BRAF no tratamento do melanoma metastático.
O estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, investigou a combinação do inibidor de BRAF, dabrafenibe, e do inibidor de MEK, trametinibe, em comparação com a terapia de agente único com dabrafenibe e placebo em pacientes com melanoma irressecável (estadio III C) ou metastático (estadio IV) com mutação BRAF V600E/K.
O estudo randomizou 423 pacientes da Austrália, Europa, América do Norte e América do Sul. O desfecho primário foi avaliar a sobrevida livre de progressão (SLP). Os desfechos secundários incluíram sobrevida global, taxa de resposta objetiva, duração de resposta e perfil de segurança. Não houve cruzamento entre os grupos de tratamento (NCT01584648).
Análises prévias apresentadas em agosto de 2013 mostram que o regime de combinação resulta em uma redução do risco de progressão ou morte de 25% (HR Cl 0,75 [95%: 0,57, 0,99], p = 0,035). A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 9,3 meses em doentes tratados com a combinação versus 8,8 meses para os pacientes que receberam dabrafenibe isoladamente.