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AtualizadoQui, 26 Nov 2020 3pm

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Daichii Sankyo

Blincyto® recebe revisão prioritária para LLA

Leucemia_Linfobl__stica_Aguda_NET_OK.jpgO FDA aprovou no dia 3 de dezembro o uso de Blincyto® (blinatumomabe) para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda (cromossomo Philadelphia de células B). É o primeiro anti CD-19 a receber do FDA a designação de terapia inovadora e a obter revisão prioritária. 

Blincyto® é um exemplo de imunoterapia indicada para pacientes com recidiva da doença ou refratários a tratamentos anteriores.

"É um tratamento com um mecanismo de ação único, particularmente promissor para pacientes com esse tipo de leucemia", disse Richard Pazdur, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. "Reconhecendo o potencial desta nova terapia, o FDA trabalhou de forma proativa com o patrocinador para facilitar a aprovação deste novo agente", disse em comunicado à imprensa.

A segurança e eficácia da Blincyto® foram avaliados em um estudo clínico que envolveu 185 adultos com LLA cromossomo Philadelphia de células B, em recidiva ou refratários à terapia anterior. Todos os participantes foram tratados com Blincyto® durante pelo menos quatro semanas por meio de infusão. Os resultados mostraram que 32% dos participantes não tinham nenhuma evidência de doença (remissão completa) após um seguimento médio de aproximadamente 6,7 meses.

Os efeitos colaterais mais comuns observados em participantes tratados com Blincyto® foram febre (pirexia), dor de cabeça, inchaço dos tecidos (edema periférico), neutropenia febril, náuseas, hipocalemia, fadiga , constipação, diarreia e tremor.

Blincyto® é comercializado pela Amgen Inc.

 

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