A Medivation e a Astellas anunciaram no dia 30 de outubro o início de um estudo de fase III, com participação global, para avaliar os benefícios da enzalutamida em pacientes com câncer de próstata de alto risco, hormônio sensível, sem metástases, com recorrência bioquímica, previamente tratados com prostatectomia radical e/ou radioterapia.
"Estima-se que cerca de um terço dos homens nos Estados Unidos experimentam recorrência bioquímica, após a terapia localizada para o tratamento do câncer de próstata", disse Lynn Seely, diretor médico da Medivation.“Este estudo clínico vai determinar se a enzalutamida pode retardar o desenvolvimento do câncer de próstata metastático em homens de alto risco, com PSA em rápida elevação”, esclareceu o executivo.
O estudo de fase III, randomizado, é uma investigação multicêntrica que considera a participação de 160 centros do mundo. A expectativa é recrutar 1.860 pacientes de alto risco, que serão divididos aleatoriamente em três grupos para receber 1) placebo, 2) acetato de leuprorrelina + enzalutamida e 3) enzalutamida como monoterapia.
O desfecho primário do estudo é a sobrevida livre de metástases. O ensaio considera doses diárias de 160 mg de enzalutamida. O acetato de leuprorrelina será administrado como injecão de 22,5 mg uma vez a cada 12 semanas, por um mínimo de três doses. Todos os pacientes serão tratados por 37 semanas. Aqueles que alcançarem PSA indetectável terão suspensa a droga usada no estudo e o mesmo agente será reintroduzido se houver nova elevação do PSA. O tratamento medicamentoso proposto irá continuar até progressão da doença.
A enzalutamida é um inibidor do receptor de androgênio que atua em três diferentes vias de sinalização do receptor hormonal. O medicamento foi inicialmente aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, em cenário pré e pós-docetaxel.
No Brasil, o pedido de registro da enzalutamida está sob análise da Anvisa desde fevereiro de 2013.