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AtualizadoQua, 17 Abr 2024 9pm

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Resultados do ensaio FLAURA na prática clínica de rotina

daniel botelho costaEstudo publicado na Cancers apresentou dados que corroboram os resultados do estudo pivotal FLAURA e apoiam o uso do inibidor de EGFR osimertinibe em cenário de mundo real. O trabalho reforça a necessidade de projetar ensaios de registro mais inclusivos em relação às características do paciente/doença observadas na prática clínica de rotina. O oncologista brasileiro Daniel Costa (foto), médico no Beth Israel Deaconess Medical Center, é autor sênior do trabalho.

“As aprovações de medicamentos contra o câncer são baseadas em ensaios clínicos com critérios rigorosos de inclusão e exclusão e, na maioria das vezes, a população de pacientes encontrada em ambientes do mundo real é diferente (com comorbidades adicionais ou características paciente-doença diferentes) daquela que levou à aprovação regulatória”, esclarecem os autores.

Osimertinibe é um inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) utilizado no tratamento de primeira linha no câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação de EGFR, com base nos resultados do ensaio randomizado FLAURA (ClinicalTrials.gov, NCT02296125).

Nesse estudo publicado na Cancers, os pesquisadores realizaram uma análise retrospectiva das características basais e dos resultados clínicos de 56 pacientes de mundo real tratados com osimertinibe.

No total, 45% dos pacientes foram considerados elegíveis para o estudo FLAURA e 55% eram inelegíveis com base nos critérios de inclusão/exclusão publicados do estudo. Para desfechos clínicos, a mediana de tempo de osimertinibe até a descontinuação do tratamento (TTD) para todos os pacientes foi de 16,9 meses (IC 95%: 12,6–35,1), enquanto o TTD mediano foi de 31,1 meses (IC 95%: 14,9 – não alcançado) na coorte de pacientes elegíveis para o estudo FLAURA. O TTD mediano foi de 12,2 meses (IC 95%: 8,1–34,6 meses) na coorte inelegível para o FLAURA.

A rebiópsia na resistência adquirida revelou mecanismos dentro e fora do alvo. As terapias mais comuns após osimertinibe incluíram terapias locais seguidas de osimertinibe pós-progressão, quimioterapia com doublet de platina com ou sem osimertinibe e combinação de terapia alvo e osimertinibe.

A mediana de sobrevida global para todos os pacientes foi de 32,0 meses (IC 95%: 15,7 – não alcançado), a mediana de sobrevida foi não alcançada para a coorte elegível para o FLAURA e foi de 16,5 meses para a coorte de pacientes inelegíveis para o estudo.

Em síntese, os pesquisadores conseguiram identificar casos na coorte do mundo real com durações tanto de controle do câncer quanto de sobrevida global que estavam de acordo com os dados do ensaio clínico FLAURA. “Nossos dados apoiam o uso de osimertinibe em cenário de mundo real e destacam a necessidade de projetar ensaios de registro que sejam mais inclusivos das características do paciente/doença observadas na prática clínica de rotina. Ainda não foi determinado se o uso de estratégias de combinação de inibidores de EGFR de primeira linha em evolução (quimioterapia com doublet de platina mais osimertinibe ou amivantamabe mais lazertinibe) se traduzirá de forma semelhante dos ensaios clínicos para o cenário de mundo real”, concluíram.

Referência: Viray, H.; Piper-Vallillo, A.J.; Widick, P.; Academia, E.; Shea, M.; Rangachari, D.; VanderLaan, P.A.; Kobayashi, S.S.; Costa, D.B. A Real-World Study of Patient Characteristics and Clinical Outcomes in EGFR Mutated Lung Cancer Treated with First-Line Osimertinib: Expanding the FLAURA Trial Results into Routine Clinical Practice. Cancers 2024, 16, 1079. https://doi.org/10.3390/cancers16061079

 


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