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AtualizadoQua, 28 Fev 2024 5pm

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Daichii Sankyo

 

Janssen submete novo pedido a EMA para ampliar indicação de amivantamabe

fda predioA farmacêutica Janssen enviou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pedido para ampliar a indicação de amivantamabe (RYBREVANT®), em combinação com lazertinibe, para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação de EGFR. A submissão é apoiada nos dados do estudo MARIPOSA, que mostrou benefício clínico e estatisticamente significativo dessa combinação na sobrevida livre de progressão em pacientes com CPCNP avançado com mutação de EGFR.

O ensaio randomizado de Fase 3 MARIPOSA (NCT04487080), que envolveu 1.074 pacientes, avaliou amivantamabe em combinação com lazertinibe versus osimertinibe e versus lazertinibe isoladamente no tratamento de primeira linha de pacientes com CPCNP localmente avançado ou metastático com mutações EGFR ex19del ou L858R. O endpoint primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (SLP), de acordo com os critérios RECIST (v1.1), avaliado por comitê de revisão independente e cega (BICR). Endpoints secundários incluíram sobrevida global (SG), taxa de resposta global (ORR), duração da resposta (DOR), segunda sobrevida livre de progressão (SLP2) e SLP intracraniana.

Os principais resultados do estudo MARIPOSA foram destacados no Simpósio Presidencial (#LBA14) no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2023 e demonstraram melhora clínica e estatisticamente significativa na SLP para a combinação de amivantamabe e lazertinibe versus osimertinibe.

“Pacientes com CPCNP com mutações comuns de EGFR enfrentam uma taxa de sobrevida em cinco anos de apenas 19%. Isto reforça a elevada necessidade médica não satisfeita que devemos resolver urgentemente”, afirmou Catherine Taylor, Vice-Presidente da Janssen-Cilag AG.

“A submissão de hoje é uma prova da nossa dedicação ao avanço de terapias inovadoras para aqueles que mais precisam delas, agora e no futuro”, disse Kiran Patel, da Janssen Research & Development. “Aguardando aprovação, esta nova combinação de amivantamab e lazertinib tem o potencial de transformar o tratamento de primeira linha para pacientes com CPCNP com mutação de EGFR”, destacou.

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