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AtualizadoQua, 28 Fev 2024 5pm

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Daichii Sankyo

 

ANVISA aprova epcoritamabe para tratamento do LDGCB recidivante ou refratário

aprovado 21A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o anticorpo biespecífico epcoritamabe (Epkinly, Abbvie®/ Genmab®) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. Publicada no Diário Oficial da União1 dia 18 de dezembro, a aprovação foi baseada nos resultados do estudo pivotal EPCORE NHL-12.

Atualmente, o tratamento padrão para LDGCB é a imuno-quimioterapia. Entretanto, estima-se que cerca de 30 a 40% dos pacientes3 que seguem essa linha de tratamento acabam apresentando doença refratária ou então acabam recidivando pós-tratamento.

O medicamento é o primeiro anticorpo biespecífico (DuoBody®-CD3xCD20) de administração subcutânea aprovado no Brasil para o tratamento de LDGBC e chega para uma necessidade não atendida para pacientes que possuem poucas opções de tratamento quando já estão na terceira linha de cuidados,4,5,6.

Em 31 de janeiro de 2022, 157 pacientes haviam sido tratados (idade mediana, 64 anos [intervalo, 20-83]; mediana de três [intervalo, 2-11] linhas de terapia anteriores; doença refratária primária: 61,1%; CAR T prévio, 38,9%). Num acompanhamento médio de 10,7 meses, a taxa de resposta global foi de 63,1% (95% CI, 55,0 a 70,6) e a taxa de resposta completa foi de 38,9% (95% CI, 31,2 a 46,9). A duração média da resposta foi de 12,0 meses (entre os respondedores completos: não alcançado). As taxas de resposta global e completa foram semelhantes nos principais subgrupos pré-especificados.

Os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns foram síndrome de liberação de citocinas (49,7%; grau 1 ou 2: 47,1%; grau 3: 2,5%), pirexia (23,6%) e fadiga (22,9%). A síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes ocorreu em 6,4% dos pacientes com um evento fatal.

De acordo com as estimativas do Instituto Nacional do Câncer (INCA), o número de novos casos de linfoma não Hodgkin (LNH) no Brasil, para cada ano do triênio de 2023 a 2025, é de 12.040 casos, o que corresponde a um risco estimado de 5,57 por 100 mil habitantes7.

Epcoritamabe é co-desenvolvido pela AbbVie e Genmab, como parte de uma parceria em Oncologia entre as empresas.

Referências:

1 – Diário Oficial da União - Resolução-RE nº 4.766, de 14 de dezembro de 2023 - Publicado em: 18/12/2023 | Edição: 239 | Seção: 1 | Página: 182 

2 - Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, Do YR, Feldman T, Gasiorowski R, Jurczak W, Kim TM, Lewis DJ, van der Poel M, Poon ML, Cota Stirner M, Kilavuz N, Chiu C, Chen M, Sacchi M, Elliott B, Ahmadi T, Hutchings M, Lugtenburg PJ. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2238-2247. doi: 10.1200/JCO.22.01725. Epub 2022 Dec 22. PMID: 36548927; PMCID: PMC10115554.

3 - Chao MP. Treatment challenges in the management of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma - novel and emerging therapies. Cancer Manag Res. 2013 Aug 23;5:251-69.

4 - Thieblemont C, Grossoeuvre A, Houot R, Broussais-Guillaumont F, Salles G, Traullé C, Espinouse D, Coiffier B. Non-Hodgkin's lymphoma in very elderly patients over 80 years. A descriptive analysis of clinical presentation and outcome. Ann Oncol. 2008 Apr;19(4):774-9.Hamadani M, Liao L, et al. Characteristics and Clinical Outcomes of Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma Who Received At Least 3 Lines of Therapies. Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia, Vol. 22, 2021 No. 6, 373–381

5 - Crump M, Neelapu S, Farooq U, et al. Outcomes in Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Results From the International SCHOLAR-1 Study. Blood, 2017; 130:1800–8.

6 - Susanibar-Adaniya S, Barta SK. 2021 Update on Diffuse large B cell lymphoma: A review of current data and potential applications on risk stratification and management. Am J Hematol. 2021 May 1;96(5):617-629.

7 - Instituto Nacional de Câncer (Brasil). Estimativa 2023: incidência de câncer no Brasil / Instituto Nacional de Câncer. – Rio de Janeiro: INCA, 2022. ISBN 978-65-88517-10-9 (versão eletrônica)

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