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AtualizadoQua, 28 Fev 2024 5pm

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Daichii Sankyo

 

Anvisa aprova cemiplimabe + QT no CPCNP avançado

approved NET OKA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou uma nova indicação de cemiplimabe (Libtayo®, Sanofi), agora em combinação com quimioterapia à base de platina e no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) metastático ou localmente avançado sem mutação nos genes EGFR, ALK ou ROS1. Publicada no Diário Oficial da União1 no dia 18 de dezembro, a decisão é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 EMPOWER-Lung 3.

Cemiplimabe foi previamente aprovado para tratamento de primeira linha como monoterapia em pacientes com CPNPC metastático ou localmente avançado, não ressecável, positivo para PD-L1 e sem mutações EGFR, ALK ou ROS1. Com a nova aprovação, a combinação de cemiplimabe mais quimioterapia passa a ser indicada para pacientes independentemente dos níveis de expressão de PD-L1.

O ensaio randomizado, multicêntrico, duplo-cego de Fase 3 EMPOWER-Lung 3 (NCT03409614) avaliou a combinação de cemiplimabe e quimioterapia com doublet de platina em comparação com a quimioterapia isolada no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado escamoso ou não escamoso, independentemente da expressão de PD-L1.

Os pacientes (n=466) foram randomizados (2:1) para quimioterapia à base de platina mais cemiplimabe a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguido por cemiplimabe e quimioterapia de manutenção, ou placebo mais quimioterapia à base de platina a cada 3 semanas por 4 ciclos seguido de placebo e quimioterapia de manutenção.

endpoint primário foi a sobrevida global (SG); endpoints secundários incluíram sobrevida livre de progressão (SLP) e taxa de resposta objetiva (ORR).

Após seguimento mediano de 28,4 meses, cemiplimabe + QT mostrou benefício significativo de sobrevida global e sobrevida livre de progressão. O tratamento com cemiplimabe + QT ofereceu uma redução de 35% no risco de morte em comparação à QT isolada e a SG mediana foi de 21,1 meses para cemiplimabe + quimioterapia vs 12,9 meses para o grupo tratado exclusivamente com quimioterapia (HR = 0,65, 0,51–0,82, p = 0,0003).

A SLP mediana também foi superior com cemiplimabe versus QT isolada (8,2 meses vs 5,5 meses; HR =0,55, 0,44–0,68, p < 0,0001), assim como a ORR (43,6% vs 22,1%), com duração da resposta de 16,4 e 7,3 meses, respectivamente.

As reações adversas mais comuns (≥15%) foram alopecia, dor musculoesquelética, náusea, fadiga, neuropatia periférica e diminuição do apetite.

A dose recomendada de cemiplimabe é de 350mg intravenoso a cada 3 semanas, administrado antes da quimioterapia, quando administrado no mesmo dia. O tratamento deve ser mantido até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Referências:

1 – Diário Oficial da União - Resolução-RE nº 4.766, de 14 de dezembro de 2023 - Publicado em: 18/12/2023 | Edição: 239 | Seção: 1 | Página: 182 

2. Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, Giorgadze D, Dvorkin M, Penkov K, et al. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2022;28(11):2374-80. 

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