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AtualizadoQua, 17 Abr 2024 9pm

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Daichii Sankyo

 

NEJM: estudo demonstra benefício de osimertinibe + QT no CPCNP avançado

pulmao 23 2O tratamento de primeira linha com a adição de osimertinibe à quimioterapia prolongou a sobrevida livre de progressão comparado à monoterapia com osimertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado com mutação de EGFR, como demonstram resultados do ensaio FLAURA2, publicado por Planchard et al. na New England Journal of Medicine (NEJM).

Este estudo internacional, aberto, de fase 3, inscreveu pacientes com CPCNP avançado com mutação de EGFR (deleção do éxon 19 ou mutação L858R), sem tratamento prévio para esse cenário da doença. Os pacientes elegíveis foram randomizados (1:1) para receber osimertinibe (80 mg uma vez por dia) com quimioterapia (pemetrexede [500 mg/ m2 de área de superfície corporal] mais cisplatina [75 mg/ m2] ou carboplatina [dose farmacologicamente orientada]) ou receber monoterapia com osimertinibe (80 mg/dia). O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador. A resposta e a segurança também foram avaliadas.

Os resultados relatados na NEJM mostram que entre os 557 pacientes randomizados, a SLP avaliada pelo investigador foi significativamente maior no grupo de quimioterapia com osimertinibe do que no grupo que recebeu osimertinibe isoladamente (razão de risco para progressão da doença ou morte, 0,62; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,49 a 0,79; P<0,001). Aos 24 meses, os autores descrevem que 57% (IC 95%, 50 a 63) dos pacientes no grupo osimertinibe+quimioterapia estavam vivos e livres de progressão e 41% (IC 95%, 35 a 47) daqueles no grupo osimertinibe estavam vivos e livres de progressão. A sobrevida livre de progressão avaliada por revisão central independente e cega foi consistente com a análise primária (razão de risco, 0,62; IC 95%, 0,48 a 0,80).

Planchard e colegas relatam que a resposta objetiva (completa ou parcial) foi observada em 83% dos pacientes no grupo osimertinibe+quimioterapia e em 76% daqueles no grupo osimertinibe. A mediana de duração de resposta foi de 24,0 meses (IC 95%, 20,9 a 27,8) e de 15,3 meses (IC 95%, 12,7 a 19,4), respectivamente.

Em relação ao perfil de segurança, os dados do ensaio FLAURA 2 mostram que a incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior por qualquer causa foi maior com a combinação do que com a monoterapia, com eventos essencialmente associados à quimioterapia. O perfil de segurança de osimertinibe mais pemetrexede e um agente à base de platina foi consistente com os perfis estabelecidos dos agentes individuais, descreve a análise.

Osimertinibe é um inibidor do receptor tirosina quinase do fator de crescimento epidérmico de terceira geração (EGFR-TKI) que é seletivo para mutações de sensibilização ao EGFR-TKI e de resistência ao EGFR T790M. Esses resultados demonstram que a adição de quimioterapia ampliou os benefícios da terapia com EGFR-TKI em pacientes com CPCNP avançado, com ganho significativo de sobrevida livre de progressão.

O estudo FLAURA2 foi financiado pela AstraZeneca e está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov:NCT04035486.

Referência: Planchard D, Jänne PA, Cheng Y, Yang JC, Yanagitani N, Kim SW, Sugawara S, Yu Y, Fan Y, Geater SL, Laktionov K, Lee CK, Valdiviezo N, Ahmed S, Maurel JM, Andrasina I, Goldman J, Ghiorghiu D, Rukazenkov Y, Todd A, Kobayashi K; FLAURA2 Investigators. Osimertinib with or without Chemotherapy in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2023 Nov 23;389(21):1935-1948. doi: 10.1056/NEJMoa2306434. Epub 2023 Nov 8. PMID: 37937763.


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