Durante a abertura do congresso Todos Juntos Contra o Câncer, realizado no final de setembro em São Paulo, o diretor da Anvisa, Renato Alencar Porto (foto), afirmou que a agência está disposta a rever critérios para o registro de medicamentos oncológicos, passando a considerar novos desfechos, como sobrevida livre de progressão.
Conceição Accetturi, presidente-executiva da Sociedade Brasileira de Profissionais de Pesquisa Clínica (SBPPC), ressalta que não existe qualquer menção a isso no texto da Consulta Pública nº 65, que propõe a revisão da RDC 39/08, com as novas normas para ensaios clínicos com medicamentos. “Provavelmente, a agência vai analisar projeto a projeto”, pondera a pesquisadora.
No momento em que crescem as críticas da oncologia sobre a falta de critérios da regulação brasileira, o diretor da Anvisa promete mudanças. “Queremos nos alinhar ao que já é praticado por agências como FDA e EMA. É importante reconhecer os benefícios de qualidade de vida”, disse Porto. Procurado pela reportagem do Onconews, ele confirmou a intenção da Anvisa de adotar novos critérios para o registro de medicamentos. “Houve uma consulta pública para a revisão do processo de pesquisa clínica e registro de medicamentos. Agora, a área técnica vai preparar a redação final dessa RDC. O que se espera é que esse novo marco regulatório de pesquisa clínica de fato aproxime o Brasil e a Anvisa das melhores metodologias”.
Porto também reconhece que a definição de desfechos ocupa papel central nesse debate. “Tínhamos de fato um processo muito focado em desfechos globais, de sobrevida, de cura. Isso mudou e a oncologia é a prova disso. A oncologia mostrou para a Anvisa que em muitos momentos a avaliação de sobrevida global não é o principal. A Anvisa hoje não quer se pautar só por desfechos duros, de cura ou maior tempo de vida. A Agência começou a perceber que é importante ver outros desfechos, como qualidade de vida”, acrescentou.
A Consulta Pública nº 65 foi publicada no Diário Oficial da União no dia 4 de agosto. O documento propõe a revisão da RDC 39/08, com normas para os ensaios com medicamentos. As propostas ficaram abertas a críticas e contribuições durante o prazo de 30 dias. De acordo com o documento da CP 65, a Anvisa passaria a analisar o plano de desenvolvimento clínico do medicamento, a partir de um modelo de gerenciamento de risco.
Para Conceição Accetturi, da SBPPC, existe grande expectativa em torno da publicação das novas regras. “O saldo final só será conhecido quando a resolução for publicada. O que nós sentimos foi uma abertura da Anvisa ao diálogo, o que é um ponto positivo, mas existem aspectos que infelizmente parecem estar fora dessa área de diálogo”.
Sobre a ideia da Anvisa, de unir a avaliação do projeto de pesquisa e todo o dossiê de desenvolvimento daquela molécula com o seu registro final, a SBPPC é cautelosa. “Na teoria, isso é bem coerente. O problema é que muitas exigências não são viáveis e a agência parece um pouco confusa na estruturação desse dossiê”, criticou Accetturi. “Eu não posso submeter hoje um projeto de pesquisa de fase III quando não tenho ainda os resultados anteriores de fases I e II e essa é uma das propostas da Anvisa”, ilustrou.
