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AtualizadoQua, 21 Fev 2024 9pm

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Daichii Sankyo

 

Anvisa aprova trastuzumabe deruxtecana no câncer de mama HER2-Low

approved NET OKA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o anticorpo droga-conjugado trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®, AstraZeneca e Daiichi Sankyo) para o tratamento de pacientes adultas com câncer de mama HER2-low (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) irressecável ou metastático que receberam quimioterapia prévia no cenário metastático ou tiveram recorrência da doença durante ou dentro de seis meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante. A decisão publicada dia 31 de outubro no Diário Oficial da União (DOU nº 206)1 é baseada nos resultados do estudo de Fase III DESTINY-Breast04, apresentado em sessão plenária no ASCO 2022 e publicado na New England Journal of Medicine (NEJM)2.

Neste ensaio randomizado, multicêntrico, de Fase 3 os pesquisadores compararam a eficácia e segurança de trastuzumabe deruxtecana (T-DXd) versus o tratamento de escolha do médico (TPC) em pacientes com câncer de mama metastático HER2-low tratados com até 2 linhas anteriores de quimioterapia no cenário metastático.

Nesta análise, foram inscritos 557 pacientes com câncer de mama metastático (mBC) HER2-low randomizados 2:1 para T-DXd 5,4 mg/kg ou TPC (capecitabina, eribulina, gemcitabina, paclitaxel ou nab-paclitaxel). O endpoint primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP) determinada por revisão central independente cega (BICR) em pacientes com mBC positivo para receptor hormonal (HR+). Os principais endpoints secundários (testados hierarquicamente após o endpoint primário) incluíram SLP por BICR no conjunto de análise (FAS; HR+/−) e sobrevida global (SG) em pacientes com mBC HR+ e em FAS. Outros endpoints foram taxa de resposta objetiva, duração da resposta, segurança e uma análise exploratória de pacientes com mBC HR−.

Trastuzumabe deruxtecana reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 50% versus a quimioterapia de escolha do médico em pacientes com câncer de mama metastático HER2-low com receptor hormonal positivo (HR) ou doença HR negativa (sobrevida livre de progressão mediana [SLP] 9,9 meses versus 5,1 meses; razão de risco [HR] 0,50; intervalo de confiança de 95% [CI] 0,40-0,63; p <0,0001). A mediana de sobrevida global (SG) foi de 23,4 meses em pacientes tratados com trastuzumabe deruxtecana versus 16,8 meses naqueles expostos à quimioterapia, uma redução de 36% no risco de morte (HR 0,64; IC 95% 0,49-0,84; p = 0,001).

O perfil de segurança foi consistente com os ensaios clínicos anteriores, sem novas preocupações, inclusive relacionadas às taxas de doença pulmonar intersticial (ILD) ou pneumonite, que foram consistentes com aquelas observadas em estudos de câncer de mama HER2-positivo avançado.

Referências: 

1 - DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO - RESOLUÇÃO-RE Nº 3.548, de 27 de outubro de 2022 - Publicado em: 31/10/2022 | Edição: 206 | Seção: 1 | Página: 180

2 - Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer - Shanu Modi, M.D., William Jacot, M.D., Ph.D., Toshinari Yamashita, M.D., Ph.D., Joohyuk Sohn, M.D., Maria Vidal, M.D., Ph.D., Eriko Tokunaga, M.D., Ph.D., Junji Tsurutani, M.D., Ph.D., Naoto T. Ueno, M.D., Ph.D., Aleix Prat, M.D., Ph.D., Yee Soo Chae, M.D., Ph.D., Keun Seok Lee, M.D., Ph.D., Naoki Niikura, M.D., Ph.D., et al., for the DESTINY-Breast04 Trial Investigators - N Engl J Med 2022; 387:9-20
DOI: 10.1056/NEJMoa2203690

 

 

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