28022024Qua
AtualizadoQua, 28 Fev 2024 5pm

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Daichii Sankyo

 

FDA concede aprovação acelerada para trastuzumabe deruxtecana no CPCNP metastático HER2-mutado

fda approvedFood and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada ao anticorpo droga-conjugado trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®, Daiichi Sankyo/Astrazeneca) para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) irressecável ou metastático cujos tumores tenham mutações ativadoras de HER2 (ERBB2), conforme detectado por um teste aprovado pela agência reguladora norte-americana, e que tenham recebido uma terapia sistêmica anterior. Este é o primeiro medicamento aprovado para CPCNP com mutação HER2. A aprovação é baseada nos resultados preliminares do estudo de Fase 2 DESTINY-Lung02.

A FDA também aprovou o Oncomine™ Dx Target Test (tecido) da Life Technologies Corporation e o Guardant360® CDx (plasma) da Guardant Health, Inc. como diagnóstico complementar para uso de trastuzumabe deruxtecana. Se nenhuma mutação for detectada em uma amostra de plasma, o tecido tumoral deve ser testado.

O DESTINY-Lung02 é um estudo global de Fase 2 que avalia a segurança e eficácia de duas doses (5,4mg/kg ou 6,4mg/kg) de trastuzumabe deruxtecana em pacientes com CPCNPC metastático HER2-mutado com recorrência ou progressão da doença durante ou após pelo menos um regime de terapia anticâncer que deve conter uma quimioterapia à base de platina.

O desfecho primário do estudo é a taxa de resposta objetiva (ORR), conforme avaliado pelo BICR. Os endpoints secundários incluem taxa de controle da doença (DCR), duração da resposta (DoR), sobrevida livre de progressão (SLP), ORR avaliada pelo investigador, sobrevida global (SG) e segurança. O DESTINY-Lung02 registrou 152 pacientes em vários locais, incluindo Ásia, Europa e América do Norte.

Uma análise de eficácia provisória em uma coorte de pacientes pré-especificada mostrou que trastuzumabe deruxtecana (5,4mg/kg) demonstrou uma ORR confirmada de 57,7% (n=52; 95% CI 43,2-71,3), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR), em pacientes com CPCNP não escamoso com mutação HER2, não ressecável ou metastático previamente tratado. Respostas completas (CR) foram observadas em 1,9% dos pacientes e respostas parciais (PR) em 55,8% dos pacientes, com uma mediana de duração de resposta (DoR) de 8,7 meses (95% CI 7,1-NE). Os resultados do estudo DESTINY-Lung02 serão apresentados em um próximo congresso médico.

As reações adversas mais comuns (≥20%), incluindo anormalidades laboratoriais, foram náuseas, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da hemoglobina, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da albumina, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase, fadiga, constipação, diminuição do apetite, vômitos, aumento da fosfatase alcalina e alopecia. As informações de prescrição incluem um aviso em caixa que aconselha os profissionais de saúde sobre o risco de doença pulmonar intersticial e toxicidade embriofetal.

“A aprovação de trastuzumabe deruxtecana no câncer de pulmão de células não pequenas é um marco importante. Após duas décadas de pesquisa sobre o papel do direcionamento do HER2 no câncer de pulmão, a aprovação da primeira opção de tratamento direcionado ao HER2 valida o HER2 como um alvo acionável no câncer de pulmão e marca um passo importante para o tratamento dessa população de pacientes com necessidades médicas não atendidas”, afirmou Bob T. Li, oncologista do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, em Nova Iorque.

A aprovação segue a Revisão Prioritária, bem como a Designação de Terapia Inovadora concedida em 2020 pela FDA para esse tipo específico de câncer de pulmão com base nos resultados do estudo DESTINY-Lung01. Esta indicação é aprovada com base na taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DoR). A aprovação continuada para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um estudo confirmatório.

Referências:

FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for HER2-mutant non-small cell lung cancer

Enhertu approved in the US as the first HER2-directed therapy for patients with previously treated HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer

 

 

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