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AtualizadoTer, 24 Maio 2022 1pm

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Daichii Sankyo

FDA concede designação de terapia inovadora para trastuzumabe deruxtecana no câncer de mama HER2-low

filomena 21 bxO anticorpo droga conjugado trastuzumabe deruxtecana (Enhertu®, da AstraZeneca e Daiichi Sankyo), recebeu nova Designação de Terapia Inovadora da agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA), desta vez para o tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-low irressecável ou metastático (IHC 1+ ou IHC 2+ /ISH-negativo) que receberam uma terapia sistêmica prévia no cenário metastático ou tiveram recorrência da doença durante a adjuvância ou dentro de seis meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante. “Esta importante decisão favorece uma fração significativa de pacientes, visto que a categoria HER2-low corresponde a praticamente metade dos casos de câncer de mama, dos quais cerca de 20% são RH-negativo1”, afirma a patologista Filomena Carvalho (foto), Professora Associada e Livre-docente do Departamento de Patologia da Faculdade de Medicina da USP.

A designação de terapia inovadora (Breakthrough Therapy Designation) para trastuzumabe deruxtecana em pacientes HER 2- low é baseada nos resultados do ensaio DESTINY-Breast042, que demonstrou melhora significativa na sobrevida global e na sobrevida livre de progressão de pacientes HER2-low tratados com trastuzumabe deruxtecana. Até metade de todos os pacientes com câncer de mama têm tumores com pontuação imuno-histoquímica (IHC) de 1+, ou 2+ em combinação com um teste de hibridização in situ (ISH) negativo.

Com a decisão do FDA, a nova molécula já recebeu até agora cinco designações de terapia inovadora, incluindo três em câncer de mama, uma em câncer de pulmão e uma no câncer gástrico.

“Historicamente, apenas pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo demonstraram se beneficiar da terapia direcionada ao HER2. O ensaio DESTINY-Breast04, que mostrou benefício de sobrevida clinicamente significativo com Enhertu® em pacientes com câncer de mama metastático HER2 low, é o primeiro estudo a demonstrar que a seleção de pacientes para tratamento com base na baixa expressão de HER2 tem o potencial de mudar os paradigmas de diagnóstico e tratamento para esses pacientes”, disse Ken Takeshita, chefe global de pesquisa e desenvolvimento da Daiichi Sankyo. “Esta designação de terapia inovadora reconhece o potencial do Enhertu® para uma necessidade médica até então não atendida e esperamos trabalhar em estreita colaboração com o FDA para trazer a primeira terapia direcionada ao HER2 para pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores têm níveis mais baixos de expressão de HER2”, acrescentou.

No ensaio randomizado de Fase 3 DESTINY-Breast04, o tratamento com trastuzumabe deruxtecana demonstrou melhora clínica e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) e na sobrevida global (SG) de pacientes com câncer de mama metastático e/ou irressecável HER2-low, assim como demonstrou benefício de SLP e SG em todos os pacientes randomizados com doença RH-positiva e RH-negativa versus a quimioterapia de escolha do médico. O perfil de segurança de trastuzumabe deruxtecana foi consistente com os ensaios clínicos anteriores, sem novas preocupações de segurança.

“Devemos ter em mente que a identificação de baixa expressão da proteína HER2 nas células neoplásicas, base para a correta identificação do grupo HER2-low, requer cuidado ainda maior com as amostras histológicas, sobretudo com as condições pré-analíticas, além de critérios mais precisos por parte dos patologistas. Não podemos perder a oportunidade de oferecer esta chance de tratamento para as mulheres que até então não dispunham de alvos eficazes”, conclui Filomena.

Referências:

1 - Schettini et al. Clinical, pathological, and PAM50 gene expression features of HER2-low breast cancer. NPJ Breast Cancer 2021 Jan 4;7(1):1.


2 - Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) Versus Investigator's Choice for HER2-low Breast Cancer That Has Spread or Cannot be Surgically Removed [DESTINY-Breast04]

 


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